- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099788
Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndromes
24 de noviembre de 2009 actualizado por: Gilead Sciences
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multinational, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranolazine vs Placebo in Patients With Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes
MERLIN-TIMI 36 is a multi-national, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of ranolazine during acute and long-term treatment in approximately 5,500 patients with non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS) treated with standard therapy.
The primary efficacy endpoint in MERLIN-TIMI 36 is time to first occurrence of any element of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or recurrent ischemia in patients with non-ST elevation ACS receiving standard therapy.
The study also evaluates the safety of long-term treatment with ranolazine compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators.
Evaluation of a novel anti-ischemic agent in acute coronary syndromes: design and rationale for the Metabolic Efficiency with Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-elevation acute coronary syndromes (MERLIN)-TIMI 36 trial.
Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e1-9.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The TIMI Study Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with non-ST elevation acute coronary syndrome
- Ischemic symptoms (more than or equal to 5 minutes) at rest within 48 hours of study entry
- At least one additional risk factor (e.g., elevated cardiac enzymes, ST-depression, diabetes)
Exclusion Criteria:
- Persistent acute ST-segment elevation
- Successful revascularization during the qualifying hospitalization, prior to study entry
- Acute pulmonary edema, hypotension, or evidence of cardiogenic shock
- Clinically significant liver disease
- End stage kidney disease requiring dialysis
- Concomitant use of drugs known to prolong the QT interval, or any digitalis drugs
- Use at study entry of drugs that are strong inhibitors of cytochrome P450 3A4
- Pregnant or lactating women, or women of child bearing potential not using an acceptable form of birth control
Additional study entry criteria will be evaluated during initial screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
IV to oral transition.
|
Experimental: 1
Ranolazine
|
IV to oral transition.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to first occurrence of any element of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or recurrent ischemia through the end of the follow-up in non-ST elevation ACS.
Periodo de tiempo: First occurrence
|
First occurrence
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or severe recurrent ischemia. Safety of long-term treatment with ranolazine compared to placebo; safety endpoints are death from any cause and symptomatic documented arrhythmia.
Periodo de tiempo: First occurence
|
First occurence
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Morrow, MD, TIMI Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators. Evaluation of a novel anti-ischemic agent in acute coronary syndromes: design and rationale for the Metabolic Efficiency with Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-elevation acute coronary syndromes (MERLIN)-TIMI 36 trial. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.004.
- Zelniker TA, Morrow DA, Scirica BM, Furtado JD, Guo J, Mozaffarian D, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Plasma Omega-3 Fatty Acids and the Risk of Cardiovascular Events in Patients After an Acute Coronary Syndrome in MERLIN-TIMI 36. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 20;10(8):e017401. doi: 10.1161/JAHA.120.017401. Epub 2021 Apr 12.
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- Morrow DA, Scirica BM, Chaitman BR, McGuire DK, Murphy SA, Karwatowska-Prokopczuk E, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators. Evaluation of the glycometabolic effects of ranolazine in patients with and without diabetes mellitus in the MERLIN-TIMI 36 randomized controlled trial. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2032-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.763912. Epub 2009 Apr 6.
- Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Murphy SA, Budaj A, Varshavsky S, Wolff AA, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Trial Investigators. Effects of ranolazine on recurrent cardiovascular events in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: the MERLIN-TIMI 36 randomized trial. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1775-83. doi: 10.1001/jama.297.16.1775.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- CVT 3036
- MERLIN TIMI 36
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