Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndromes
tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multinational, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranolazine vs Placebo in Patients With Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes
MERLIN-TIMI 36 is a multi-national, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of ranolazine during acute and long-term treatment in approximately 5,500 patients with non-ST elevation acute coronary syndromes (ACS) treated with standard therapy.
The primary efficacy endpoint in MERLIN-TIMI 36 is time to first occurrence of any element of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or recurrent ischemia in patients with non-ST elevation ACS receiving standard therapy.
The study also evaluates the safety of long-term treatment with ranolazine compared to placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators.
Evaluation of a novel anti-ischemic agent in acute coronary syndromes: design and rationale for the Metabolic Efficiency with Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-elevation acute coronary syndromes (MERLIN)-TIMI 36 trial.
Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e1-9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The TIMI Study Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Hospitalized with non-ST elevation acute coronary syndrome
- Ischemic symptoms (more than or equal to 5 minutes) at rest within 48 hours of study entry
- At least one additional risk factor (e.g., elevated cardiac enzymes, ST-depression, diabetes)
Exclusion Criteria:
- Persistent acute ST-segment elevation
- Successful revascularization during the qualifying hospitalization, prior to study entry
- Acute pulmonary edema, hypotension, or evidence of cardiogenic shock
- Clinically significant liver disease
- End stage kidney disease requiring dialysis
- Concomitant use of drugs known to prolong the QT interval, or any digitalis drugs
- Use at study entry of drugs that are strong inhibitors of cytochrome P450 3A4
- Pregnant or lactating women, or women of child bearing potential not using an acceptable form of birth control
Additional study entry criteria will be evaluated during initial screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
IV to oral transition.
|
|
Kokeellinen: 1
Ranolazine
|
IV to oral transition.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to first occurrence of any element of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or recurrent ischemia through the end of the follow-up in non-ST elevation ACS.
Aikaikkuna: First occurrence
|
First occurrence
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or severe recurrent ischemia. Safety of long-term treatment with ranolazine compared to placebo; safety endpoints are death from any cause and symptomatic documented arrhythmia.
Aikaikkuna: First occurence
|
First occurence
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Morrow, MD, TIMI Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators. Evaluation of a novel anti-ischemic agent in acute coronary syndromes: design and rationale for the Metabolic Efficiency with Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-elevation acute coronary syndromes (MERLIN)-TIMI 36 trial. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1186.e1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.004.
- Zelniker TA, Morrow DA, Scirica BM, Furtado JD, Guo J, Mozaffarian D, Sabatine MS, O'Donoghue ML. Plasma Omega-3 Fatty Acids and the Risk of Cardiovascular Events in Patients After an Acute Coronary Syndrome in MERLIN-TIMI 36. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 20;10(8):e017401. doi: 10.1161/JAHA.120.017401. Epub 2021 Apr 12.
- Gutierrez JA, Karwatowska-Prokopczuk E, Murphy SA, Belardinelli L, Farzaneh-Far R, Walker G, Morrow DA, Scirica BM. Effects of Ranolazine in Patients With Chronic Angina in Patients With and Without Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndrome: Observations From the MERLIN-TIMI 36 Trial. Clin Cardiol. 2015 Aug;38(8):469-75. doi: 10.1002/clc.22425. Epub 2015 Jun 8.
- Scirica BM, Belardinelli L, Chaitman BR, Waks JW, Volo S, Karwatowska-Prokopczuk E, Murphy SA, Cheng ML, Braunwald E, Morrow DA. Effect of ranolazine on atrial fibrillation in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: observations from the MERLIN-TIMI 36 trial. Europace. 2015 Jan;17(1):32-7. doi: 10.1093/europace/euu217. Epub 2014 Sep 10.
- Nieminen T, Scirica BM, Pegler JR, Tavares C, Pagotto VP, Kanas AF, Sobrado MF, Nearing BD, Umez-Eronini AA, Morrow DA, Belardinelli L, Verrier RL. Relation of T-wave alternans to mortality and nonsustained ventricular tachycardia in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome from the MERLIN-TIMI 36 trial of ranolazine versus placebo. Am J Cardiol. 2014 Jul 1;114(1):17-23. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.056. Epub 2014 Apr 16.
- O'Malley RG, Bonaca MP, Scirica BM, Murphy SA, Jarolim P, Sabatine MS, Braunwald E, Morrow DA. Prognostic performance of multiple biomarkers in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: analysis from the MERLIN-TIMI 36 trial (Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes-Thrombolysis In Myocardial Infarction 36). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1644-53. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.034. Epub 2014 Feb 13. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2642.
- Rhee JW, Wiviott SD, Scirica BM, Gibson CM, Murphy SA, Bonaca MP, Morrow DA, Mega JL. Clinical features, use of evidence-based therapies, and cardiovascular outcomes among patients with chronic kidney disease following non-ST-elevation acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):350-6. doi: 10.1002/clc.22253. Epub 2014 Jan 30.
- Scirica BM, Braunwald E, Belardinelli L, Hedgepeth CM, Spinar J, Wang W, Qin J, Karwatowska-Prokopczuk E, Verheugt FW, Morrow DA. Relationship between nonsustained ventricular tachycardia after non-ST-elevation acute coronary syndrome and sudden cardiac death: observations from the metabolic efficiency with ranolazine for less ischemia in non-ST-elevation acute coronary syndrome-thrombolysis in myocardial infarction 36 (MERLIN-TIMI 36) randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 3;122(5):455-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937136. Epub 2010 Jul 19.
- Mega JL, Hochman JS, Scirica BM, Murphy SA, Sloan S, McCabe CH, Merlini P, Morrow DA. Clinical features and outcomes of women with unstable ischemic heart disease: observations from metabolic efficiency with ranolazine for less ischemia in non-ST-elevation acute coronary syndromes-thrombolysis in myocardial infarction 36 (MERLIN-TIMI 36). Circulation. 2010 Apr 27;121(16):1809-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.897231. Epub 2010 Apr 12.
- Chisholm JW, Goldfine AB, Dhalla AK, Braunwald E, Morrow DA, Karwatowska-Prokopczuk E, Belardinelli L. Effect of ranolazine on A1C and glucose levels in hyperglycemic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1163-8. doi: 10.2337/dc09-2334. Epub 2010 Mar 31.
- Morrow DA, Scirica BM, Sabatine MS, de Lemos JA, Murphy SA, Jarolim P, Theroux P, Bode C, Braunwald E. B-type natriuretic peptide and the effect of ranolazine in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: observations from the MERLIN-TIMI 36 (Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST Elevation Acute Coronary-Thrombolysis In Myocardial Infarction 36) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 23;55(12):1189-1196. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.068.
- Wilson SR, Scirica BM, Braunwald E, Murphy SA, Karwatowska-Prokopczuk E, Buros JL, Chaitman BR, Morrow DA. Efficacy of ranolazine in patients with chronic angina observations from the randomized, double-blind, placebo-controlled MERLIN-TIMI (Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes) 36 Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1510-6. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.037.
- Scirica BM, Morrow DA, Budaj A, Dalby AJ, Mohanavelu S, Qin J, Aroesty J, Hedgepeth CM, Stone PH, Braunwald E. Ischemia detected on continuous electrocardiography after acute coronary syndrome: observations from the MERLIN-TIMI 36 (Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome-Thrombolysis In Myocardial Infarction 36) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 21;53(16):1411-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.053.
- Morrow DA, Scirica BM, Chaitman BR, McGuire DK, Murphy SA, Karwatowska-Prokopczuk E, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Investigators. Evaluation of the glycometabolic effects of ranolazine in patients with and without diabetes mellitus in the MERLIN-TIMI 36 randomized controlled trial. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2032-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.763912. Epub 2009 Apr 6.
- Morrow DA, Scirica BM, Karwatowska-Prokopczuk E, Murphy SA, Budaj A, Varshavsky S, Wolff AA, Skene A, McCabe CH, Braunwald E; MERLIN-TIMI 36 Trial Investigators. Effects of ranolazine on recurrent cardiovascular events in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: the MERLIN-TIMI 36 randomized trial. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1775-83. doi: 10.1001/jama.297.16.1775.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT 3036
- MERLIN TIMI 36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat