Efecto de la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) sobre la Hipertensión y la Morbimortalidad Cardiovascular en Pacientes con Apnea del Sueño y sin Somnolencia Diurna
2 de abril de 2007 actualizado por: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Efecto de la CPAP sobre la Hipertensión Arterial y la Morbimortalidad Cardiovascular en Pacientes con Apnea del Sueño y sin Somnolencia Diurna
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la CPAP sobre la incidencia de eventos cardiovasculares y el diagnóstico de hipertensión arterial en pacientes con apnea del sueño.
La hipótesis del estudio es la siguiente: La existencia de trastornos respiratorios del sueño en la población general se asocia a una mayor incidencia de hipertensión arterial ya un mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares. CPAP corrige los trastornos respiratorios durante el sueño. El tratamiento con CPAP en sujetos con trastornos respiratorios del sueño sin somnolencia diurna reduce la incidencia de hipertensión arterial sistémica y complicaciones cardiovasculares.
Los puntos finales del estudio son nuevos diagnósticos de hipertensión arterial y nuevos eventos cardiovasculares.
Todos los pacientes, después de la aleatorización, serán seguidos durante tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, España, 25198
- Hospital Univ Arnau de Vilanova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- epworth <10
- Índice de Apnea-Hipopnea ≥20
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad crónica.
- Presencia de enfermedad cardiovascular
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Drogadicción y/o alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de eventos cardiovasculares
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Incidencia de hipertensión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Relación entre la hipertensión arterial y la gravedad del síndrome de apneas/hipopneas del sueño (SAHS)
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Relación entre eventos cardiovasculares y gravedad del SAHS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbe, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova. Lleida. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Phillips B, Shafazand S. CPAP and hypertension in nonsleepy patients. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):181-2. doi: 10.5664/jcsm.2426.
- Weaver TE, Mancini C, Maislin G, Cater J, Staley B, Landis JR, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Gurubhagavatula I, Kuna ST. Continuous positive airway pressure treatment of sleepy patients with milder obstructive sleep apnea: results of the CPAP Apnea Trial North American Program (CATNAP) randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):677-83. doi: 10.1164/rccm.201202-0200OC. Epub 2012 Jul 26.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Capote F, de la Pena M, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, de Atauri JD, Teran J, Mayos M, Monasterio C, del Campo F, Gomez S, de la Torre MS, Martinez M, Montserrat JM; Spanish Sleep and Breathing Group. Long-term effect of continuous positive airway pressure in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):718-26. doi: 10.1164/rccm.200901-0050OC. Epub 2009 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- PI 040165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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