Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'ipertensione e sulla morbilità-mortalità cardiovascolare nei pazienti con apnea notturna e senza sonnolenza diurna
2 aprile 2007 aggiornato da: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Effetto della CPAP sull'ipertensione arteriosa e sulla morbilità cardiovascolare nei pazienti con apnea notturna e senza sonnolenza diurna
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della CPAP sull'incidenza di eventi cardiovascolari e sulla diagnosi di ipertensione arteriosa in pazienti con apnea notturna.
L'ipotesi dello studio è la seguente: l'esistenza di disturbi respiratori del sonno nella popolazione generale è associata ad un'aumentata incidenza di ipertensione arteriosa e ad un aumentato rischio di soffrire di malattie cardiovascolari. CPAP corregge i disturbi respiratori durante il sonno. Il trattamento con CPAP in soggetti con disturbi respiratori del sonno senza sonnolenza diurna riduce l'incidenza di ipertensione arteriosa sistemica e complicanze cardiovascolari.
I punti finali dello studio sono la nuova diagnosi di ipertensione arteriosa e nuovi eventi cardiovascolari.
Tutti i pazienti, dopo la randomizzazione, saranno seguiti per tre anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
- Hospital Univ Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epworth <10
- Indice di apnea-ipopnea ≥20
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia cronica
- Presenza di malattie cardiovascolari
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Tossicodipendenza e/o alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi cardiovascolari
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Incidenza di ipertensione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Relazione tra ipertensione e gravità della sindrome delle apnee notturne/ipopnea (SAHS).
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Relazione tra eventi cardiovascolari e gravità SAHS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ferran Barbe, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova. Lleida. Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Phillips B, Shafazand S. CPAP and hypertension in nonsleepy patients. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):181-2. doi: 10.5664/jcsm.2426.
- Weaver TE, Mancini C, Maislin G, Cater J, Staley B, Landis JR, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Gurubhagavatula I, Kuna ST. Continuous positive airway pressure treatment of sleepy patients with milder obstructive sleep apnea: results of the CPAP Apnea Trial North American Program (CATNAP) randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):677-83. doi: 10.1164/rccm.201202-0200OC. Epub 2012 Jul 26.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Capote F, de la Pena M, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, de Atauri JD, Teran J, Mayos M, Monasterio C, del Campo F, Gomez S, de la Torre MS, Martinez M, Montserrat JM; Spanish Sleep and Breathing Group. Long-term effect of continuous positive airway pressure in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):718-26. doi: 10.1164/rccm.200901-0050OC. Epub 2009 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Apnea
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 040165
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