Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na hypertenzi a kardiovaskulární morbiditu-mortalitu u pacientů se spánkovou apnoe a bez denní spavosti
2. dubna 2007 aktualizováno: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Vliv CPAP na arteriální hypertenzi a kardiovaskulární morbi-mortalitu u pacientů se spánkovou apnoe a bez denní spavosti
Cílem studie je zhodnotit vliv CPAP na výskyt kardiovaskulárních příhod a diagnostiku arteriální hypertenze u pacientů se spánkovou apnoe.
Hypotéza studie je následující: Existence poruchy dýchání ve spánku v běžné populaci je spojena se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze a se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. CPAP upravuje respirační poruchy během spánku. Léčba CPAP u subjektů s poruchou dýchání ve spánku bez denní ospalosti snižuje výskyt systémové arteriální hypertenze a kardiovaskulárních komplikací.
Cílem studie je nová diagnóza arteriální hypertenze a nových kardiovaskulárních příhod.
Všichni pacienti budou po randomizaci sledováni po dobu tří let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
- Hospital Univ Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epworth <10
- Index apnoe-hypopnoe ≥20
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Drogová závislost a/nebo alkoholismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
|
|
Výskyt hypertenze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vztah mezi hypertenzí a závažností syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (SAHS).
|
|
Vztah mezi kardiovaskulárními příhodami a závažností SAHS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbe, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova. Lleida. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Phillips B, Shafazand S. CPAP and hypertension in nonsleepy patients. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):181-2. doi: 10.5664/jcsm.2426.
- Weaver TE, Mancini C, Maislin G, Cater J, Staley B, Landis JR, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Gurubhagavatula I, Kuna ST. Continuous positive airway pressure treatment of sleepy patients with milder obstructive sleep apnea: results of the CPAP Apnea Trial North American Program (CATNAP) randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):677-83. doi: 10.1164/rccm.201202-0200OC. Epub 2012 Jul 26.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Capote F, de la Pena M, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, de Atauri JD, Teran J, Mayos M, Monasterio C, del Campo F, Gomez S, de la Torre MS, Martinez M, Montserrat JM; Spanish Sleep and Breathing Group. Long-term effect of continuous positive airway pressure in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):718-26. doi: 10.1164/rccm.200901-0050OC. Epub 2009 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 040165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .