Eficacia de la memantina en el tratamiento de personas dependientes de cocaína - 2
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de la eficacia de la memantina en el tratamiento de la dependencia de la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La memantina es un antagonista del receptor NMDA no competitivo que funciona al disminuir la excitación normal en el cerebro. La dopamina juega un papel en las propiedades gratificantes y adictivas de la cocaína, sin embargo, los estudios clínicos anteriores no han tenido éxito en el uso de agonistas de la dopamina en el tratamiento de personas dependientes de la cocaína. Se ha demostrado que los antagonistas del receptor NMDA no competitivos reducen la liberación de dopamina inducida por la cocaína en modelos animales y disminuyen las señales condicionadas de la cocaína. Este estudio evaluará la memantina en el tratamiento de personas dependientes de la cocaína y su capacidad para prevenir la recaída en el consumo de cocaína. Específicamente, el objetivo de este estudio es determinar si la memantina es superior al placebo en la disminución del ansia de cocaína, los síntomas psicológicos, el deterioro funcional y la interrupción del tratamiento por abuso de cocaína.
Los participantes entrarán en una fase introductoria de placebo simple ciego de 2 semanas, durante la cual visitarán la clínica tres veces por semana. En cada visita del estudio, se recolectarán muestras de orina y otras evaluaciones de calificación. Además, los participantes asistirán a sesiones de terapia semanales. Para continuar en el ensayo, los participantes deben asistir al menos a cuatro de las primeras seis visitas del estudio y a ambas sesiones de terapia. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir memantina o placebo durante la fase doble ciego de 12 semanas del ensayo. Las visitas de estudio seguirán realizándose tres veces por semana; los participantes también recibirán terapia semanal. La memantina se tomará dos veces al día. Los participantes que completen el ensayo de 12 semanas entrarán en una fase de salida de 2 semanas, durante la cual se reducirán gradualmente a un placebo de manera simple ciego. Las sesiones de psicoterapia semanales continuarán hasta el final de la semana 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína
- Uso de cocaína al menos cuatro días en el mes anterior a la inscripción o episodios de atracón de cocaína de al menos $ 200 por valor de al menos dos veces al mes (confirmado por prueba de toxicología en orina)
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor, el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas
- Antecedentes de convulsiones en los dos años anteriores a la inscripción
- Antecedentes de convulsiones relacionadas con el abuso actual de sustancias (incluida la cocaína, el alcohol o las benzodiazepinas)
- Antecedentes de una reacción alérgica a la memantina
- Trastorno mental orgánico crónico
- Riesgo suicida significativo actual, antecedentes de comportamiento suicida significativo o cualquier intento de suicidio dentro del año anterior a la inscripción
- embarazada o amamantando
- Falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión, hepatitis aguda (las personas con niveles de transaminasas crónicamente elevados de 2 a 3 veces el límite superior normal no están excluidas si su PT/PTT es normal), insuficiencia renal o diabetes
- Enfermedad vascular coronaria actual, o sospechada por un ECG anormal o antecedentes de síntomas cardíacos
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca, indicada por una duración de QRS superior a 0,11
- Antecedentes de falta de respuesta a un ensayo previo con memantina
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina o la marihuana
- Toma actualmente medicamentos psicotrópicos, excluyendo zolpidem o trazodona para el insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Memantina
|
Memantina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso semanal de cocaína
Periodo de tiempo: uso semanal durante la duración de la participación en el estudio
|
Número medio de días de uso de cocaína por semana basado en el uso autoinformado verificado por los resultados de toxicología de la cocaína.
|
uso semanal durante la duración de la participación en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de cocaína basada en el uso diario de cocaína autoinformado
Periodo de tiempo: consumo de cocaína semanal informado durante 12 semanas o participación en el estudio
|
Un indicador binario de abstinencia sostenida, definido como tres semanas consecutivas sin consumo de cocaína, obtenido por autoinforme y verificado mediante resultados toxicológicos de orina negativos, en cualquier momento del ensayo;
|
consumo de cocaína semanal informado durante 12 semanas o participación en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- #4496-NIDA-12761-2
- P50DA012761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .