코카인 의존 개인 치료에 있어 메만틴의 효과 - 2
코카인 의존 치료에서 메만틴의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
메만틴은 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제로 뇌의 정상적인 흥분을 감소시켜 작용합니다. 도파민은 코카인의 보상 및 중독성 특성에 역할을 하지만, 과거 임상 연구는 코카인 의존 개인을 치료하는 데 도파민 작용제를 사용하는 데 성공하지 못했습니다. 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제는 동물 모델에서 코카인 유도 도파민 방출을 감소시키고 컨디셔닝된 코카인 신호를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 코카인 의존 개인을 치료하는 메만틴과 코카인 사용에 대한 재발 방지 능력을 평가할 것입니다. 구체적으로, 이 연구의 목적은 메만틴이 코카인 갈망, 심리적 증상, 기능 장애 및 코카인 남용에 대한 치료 중단을 감소시키는 데 위약보다 우수한지 확인하는 것입니다.
참가자는 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계에 들어가 매주 3회 클리닉을 방문하게 됩니다. 각 연구 방문에서 소변 샘플 및 기타 등급 평가가 수집됩니다. 또한 참가자는 주간 치료 세션에 참석합니다. 시험을 계속하려면 참가자는 처음 6번의 연구 방문과 두 치료 세션 중 최소 4번에 참석해야 합니다. 적격 참가자는 12주간의 이중 맹검 시험 기간 동안 메만틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 매주 세 번 계속됩니다. 참가자는 또한 매주 치료를 받게 됩니다. Memantine은 매일 두 번 복용합니다. 12주간의 시험을 완료한 참가자는 2주간의 리드아웃 단계에 들어가며, 이 기간 동안 단일 맹검 방식으로 위약으로 다시 테이퍼링됩니다. 주간 심리 치료 세션은 14주가 끝날 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 전 달에 최소 4일 동안 코카인을 사용하거나 매달 최소 2회에 해당하는 $200 이상의 간헐적 코카인 폭식(소변 독성 검사로 확인)
제외 기준:
- 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 등록 전 2년 동안의 발작 이력
- 현재 약물 남용(코카인, 알코올 또는 벤조디아제핀 포함)과 관련된 발작의 병력
- 메만틴에 대한 알레르기 반응의 병력
- 만성 유기 정신 장애
- 현재 심각한 자살 위험, 심각한 자살 행동의 이력 또는 등록 전 1년 이내에 자살 시도
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 고혈압, 급성 간염(정상 상한치의 2~3배로 만성적으로 경미하게 상승된 트랜스아미나제 수치를 가진 개인은 PT/PTT가 정상인 경우 제외되지 않음), 신장 손상 또는 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애
- 현재 관상동맥질환이 있거나 비정상적인 심전도가 의심되거나 심장 증상의 병력이 있는 경우
- 0.11보다 큰 QRS 지속 시간으로 표시되는 심장 전도 시스템 질환
- memantine을 사용한 이전 시험에 응답하지 못한 이력
- 현재 니코틴 또는 마리화나 이외의 물질 의존 또는 남용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 현재 불면증에 대한 zolpidem 또는 trazodone을 제외한 향정신성 약물을 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 코카인 사용
기간: 연구 참여 기간 동안 주간 사용
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코카인 독성학 결과에 의해 확인된 자체 보고된 사용을 기반으로 한 주당 평균 코카인 사용 일수.
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연구 참여 기간 동안 주간 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자기보고 코카인 사용에 기반한 코카인 금욕
기간: 12주 동안 매주 보고된 코카인 사용/또는 연구 참여
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3주 연속으로 코카인을 사용하지 않는 것으로 정의되는 지속적인 금욕의 이항 지표는 자체 보고로 획득하고 시험의 어느 시점에서든 음성 소변 독성 결과를 사용하여 확인했습니다.
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12주 동안 매주 보고된 코카인 사용/또는 연구 참여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4496-NIDA-12761-2
- P50DA012761 (미국 NIH 보조금/계약)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병