コカイン依存者の治療におけるメマンチンの有効性 - 2
コカイン依存症の治療におけるメマンチンの有効性に関する二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
メマンチンは、脳内の正常な興奮を低下させることによって機能する、非競合的な NMDA 受容体アンタゴニストです。 ドーパミンは、コカインのやりがいのある中毒性の特性において役割を果たしますが、過去の臨床研究では、コカイン依存症患者の治療にドーパミン アゴニストを使用することに成功していません。 非競合的 NMDA 受容体拮抗薬は、動物モデルでコカイン誘発性のドーパミン放出を減少させ、コンディショニングされたコカインの手がかりを軽減することが示されています。 この研究では、コカイン依存者の治療におけるメマンチンと、コカイン使用の再発を防ぐメマンチンの能力を評価します。 具体的には、この研究の目的は、メマンチンがコカイン渇望、心理的症状、機能障害、およびコカイン乱用の治療の中止を減らすことにおいてプラセボよりも優れているかどうかを判断することです.
参加者は、2週間の単盲検プラセボ導入フェーズに入り、その間、毎週3回クリニックを訪れます。 各研究訪問時に、尿サンプルおよびその他の評価評価が収集されます。 さらに、参加者は毎週のセラピーセッションに参加します。 試験を継続するには、参加者は最初の 6 回の治験訪問のうち少なくとも 4 回と両方の治療セッションに参加する必要があります。 次に、適格な参加者は、試験の12週間の二重盲検期間中、メマンチンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 研究訪問は引き続き毎週 3 回行われます。参加者は毎週の治療も受けます。 メマンチンは 1 日 2 回服用します。 12 週間の試験を完了した参加者は、2 週間のリードアウト段階に入り、その間に単盲検でプラセボに戻ります。 毎週の心理療法セッションは、第 14 週の終わりまで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のコカイン依存のDSM-IV基準を満たしています
- -登録前の月に少なくとも4日間コカインを使用するか、少なくとも月に2回、少なくとも200ドル相当のコカインを一時的に使用する(尿毒物検査で確認)
除外基準:
- 大うつ病、双極性障害、統合失調症、または薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害のDSM-IV基準を満たしています
- 入学前2年間の発作歴
- -現在の薬物乱用に関連する発作の履歴(コカイン、アルコール、またはベンゾジアゼピンを含む)
- -メマンチンに対するアレルギー反応の病歴
- 慢性器質性精神障害
- -現在の重大な自殺リスク、重大な自殺行動の履歴、または登録前の1年以内の自殺未遂
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊を行わない
- -高血圧、急性肝炎などの参加を危険にする可能性のある不安定な身体障害(PT / PTTが正常な場合、正常上限の2〜3倍の慢性的に軽度に上昇したトランスアミナーゼレベルを持つ個人は除外されません)、腎障害、または糖尿病
- -現在の冠血管疾患、または異常な心電図または心臓症状の病歴によって疑われる
- -0.11を超えるQRS持続時間によって示される心臓伝導系疾患
- -メマンチンによる以前の試験に反応しなかった病歴
- 現在、ニコチンまたはマリファナ以外の物質依存または乱用障害のDSM-IV基準を満たしています
- 現在、不眠症のためにゾルピデムまたはトラゾドンを除く向精神薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のコカイン使用
時間枠:研究参加期間中の毎週の使用
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コカイン毒性学の結果によって検証された自己申告の使用に基づく、週あたりのコカイン使用日数の平均。
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研究参加期間中の毎週の使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の自己報告コカイン使用に基づくコカイン禁欲
時間枠:12週間の毎週のコカイン使用の報告/または研究への参加
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試験の任意の時点で、自己報告によって得られ、陰性の尿毒物学結果を使用して検証された、3週間連続してコカインを使用しないこととして定義される、持続的な禁欲のバイナリ指標。
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12週間の毎週のコカイン使用の報告/または研究への参加
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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