Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantins effektivitet ved behandling af kokainafhængige individer - 2

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​memantin til behandling af kokainafhængighed

Kokain er et af de mest udbredte stoffer i USA. Memantin er en type lægemiddel kaldet en NMDA-receptorantagonist. Det virker ved at mindske normal spænding i hjernen. NMDA-receptorantagonister har vist sig at reducere kokain-induceret dopaminfrigivelse i dyremodeller, samt mindske konditionerede kokain-signaler. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​memantin til at forhindre tilbagefald til kokainbrug hos kokainafhængige personer. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om memantin giver bedre resultater end placebo til at mindske kokain-trang, psykologiske symptomer, funktionsnedsættelse og seponering af behandling hos kokainafhængige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantine er en ikke-konkurrerende NMDA-receptorantagonist, der virker ved at mindske normal spænding i hjernen. Dopamin spiller en rolle i kokains givende og vanedannende egenskaber, men tidligere kliniske undersøgelser har ikke haft succes med at bruge dopaminagonister til behandling af kokainafhængige individer. Ikke-konkurrerende NMDA-receptorantagonister har vist sig at reducere kokain-induceret dopaminfrigivelse i dyremodeller og mindske konditionerede kokain-signaler. Denne undersøgelse vil evaluere memantin til behandling af kokainafhængige individer og dets evne til at forhindre tilbagefald til kokainbrug. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om memantin er bedre end placebo med hensyn til at mindske kokaintrang, psykologiske symptomer, funktionsnedsættelse og seponering af behandling for kokainmisbrug.

Deltagerne går ind i en 2-ugers, enkeltblindet placebo-indledningsfase, hvor de vil besøge klinikken tre gange om ugen. Ved hvert studiebesøg vil der blive indsamlet urinprøver og andre vurderinger. Derudover vil deltagerne deltage i ugentlige terapisessioner. For at fortsætte i forsøget skal deltagerne deltage i mindst fire ud af de første seks studiebesøg og begge terapisessioner. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten memantin eller placebo i varigheden af ​​den 12-ugers dobbeltblinde fase af forsøget. Studiebesøg vil fortsat finde sted tre gange om ugen; deltagere vil også modtage ugentlig terapi. Memantin vil blive taget to gange hver dag. Deltagere, der gennemfører det 12-ugers forsøg, vil gå ind i en 2-ugers lead-out fase, hvor de vil blive nedtrappet tilbage til placebo på en enkelt-blind måde. Ugentlige psykoterapisessioner fortsætter indtil slutningen af ​​uge 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed
  • Brug af kokain mindst fire dage i måneden forud for tilmelding eller episodiske kokainovertagelser på mindst $200 til en værdi af mindst to gange hver måned (bekræftet af urintoksikologisk test)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug
  • Anamnese med anfald i de to år forud for indskrivning
  • Anamnese med anfald relateret til aktuelt stofmisbrug (herunder kokain, alkohol eller benzodiazepin)
  • Anamnese med en allergisk reaktion på memantin
  • Kronisk organisk psykisk lidelse
  • Aktuel betydelig selvmordsrisiko, historie med betydelig selvmordsadfærd eller ethvert selvmordsforsøg inden for året før indskrivning
  • Gravid eller ammende
  • Manglende brug af tilstrækkelig prævention
  • Ustabile fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension, akut hepatitis (individer med kronisk let forhøjede transaminaseniveauer på 2 til 3 gange den øvre normalgrænse udelukkes ikke, hvis deres PT/PTT er normal), nedsat nyrefunktion eller diabetes
  • Aktuel koronar vaskulær sygdom eller mistanke om et unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  • Sygdom i hjerteledningssystemet, som angivet ved QRS-varighed på mere end 0,11
  • Historie om manglende respons på et tidligere forsøg med memantin
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for anden stofafhængighed eller misbrugssygdom end nikotin eller marihuana
  • Tager i øjeblikket psykotrope medicin, undtagen zolpidem eller trazodon mod søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
Memantin
Andre navne:
  • Memantin 40mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig kokainbrug
Tidsramme: ugentlig brug under varigheden af ​​studiedeltagelsen
Gennemsnitligt antal kokainbrug dage om ugen baseret på selvrapporteret brug verificeret af kokaintoksikologiske resultater.
ugentlig brug under varigheden af ​​studiedeltagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainafholdenhed baseret på daglig selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: rapporteret ugentlig kokainbrug i 12 uger/ eller undersøgelsesdeltagelse
En binær indikator for vedvarende afholdenhed, defineret som tre på hinanden følgende uger uden kokainbrug, opnået ved selvrapportering og verificeret ved hjælp af negative urintoksikologiske resultater, på et hvilket som helst tidspunkt af forsøget;
rapporteret ugentlig kokainbrug i 12 uger/ eller undersøgelsesdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4496-NIDA-12761-2
  • P50DA012761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner