Ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de CP-316,311 en el trastorno depresivo mayor
19 de marzo de 2008 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico, de seis semanas, con dosis fija, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y sertralina para evaluar la seguridad y eficacia de CP-316,311 en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Un ensayo multicéntrico, de seis semanas, de dosis fija, doble ciego, doble simulación, placebo y controlado con activo para evaluar la seguridad y eficacia de CP-316,311 en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio finalizó el 17 de marzo de 2006.
Los resultados del análisis primario en el ínterin mostraron que el grupo CP-316,311 no fue significativamente diferente del placebo en el criterio de valoración primario y, por lo tanto, el comité de monitoreo de datos recomendó la finalización del ensayo.
La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Pfizer Investigational Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Antigua Serbia y Montenegro
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, Antigua Serbia y Montenegro
- Pfizer Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, Antigua Serbia y Montenegro
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
St.-Petersburg, Federación Rusa
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor DSM-IV
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en HAM-D (17) en la visita de la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en MADRS, HAM-A, CGI-S y CGI-I en la visita de la semana 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- A2211002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .