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Sperimentazione multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia di CP-316,311 nel disturbo depressivo maggiore

19 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di sei settimane, a dose fissa, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e sertralina per valutare la sicurezza e l'efficacia di CP-316,311 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Uno studio multicentrico di sei settimane, a dose fissa, in doppio cieco, double-dummy, placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CP-316,311 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 17 marzo 2006. I risultati dell'analisi primaria ad interim hanno mostrato che il gruppo CP-316,311 non era significativamente diverso dal placebo sull'endpoint primario e pertanto il comitato di monitoraggio dei dati ha raccomandato la cessazione dello studio. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Ex Serbia e Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, Ex Serbia e Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, Ex Serbia e Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore DSM-IV

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale in HAM-D (17) alla visita della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale in MADRS, HAM-A, CGI-S e CGI-I alla visita della settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2211002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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