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Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-316.311 bei schweren depressiven Störungen

19. März 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine sechswöchige, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und sertralinkontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-316.311 bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Eine sechswöchige, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-316.311 bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 17. März 2006 beendet. Die Ergebnisse der primären Analyse in der Zwischenzeit zeigten, dass sich die CP-316.311-Gruppe hinsichtlich des primären Endpunkts nicht signifikant von der Placebo-Gruppe unterschied, und das Datenüberwachungskomitee empfahl daher den Abbruch der Studie. Die Entscheidung, den Versuch abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit schwerer depressiver Störung DSM-IV

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAM-D (17) beim Besuch in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MADRS, HAM-A, CGI-S und CGI-I beim Besuch in Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2211002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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