El estudio BEAUTIFUL: Efectos de la ivabradina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
13 de marzo de 2018 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Efectos de la ivabradina sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. Un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres años de duración.
El objetivo de este estudio es probar si la ivabradina es capaz de reducir los eventos cardiovasculares cuando se administra a pacientes con enfermedad arterial coronaria y insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10917
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton National Heart and Lung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Ritmo sinusal: frecuencia cardíaca (FC) >= 60 latidos por minuto (lpm)
Criterio de exclusión:
- Condición cardiovascular inestable
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: Ivabradina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Primer evento entre muerte cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio (mortal o no) u hospitalización por nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca (mortal o no).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
Muerte cardiovascular, incluida la muerte súbita de causa desconocida
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
|
Hospitalización por Infarto Agudo de Miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
|
|
Muerte por enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
Muerte por insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio o procedimiento cardíaco
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 3 años.
|
|
Hospitalización para Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
|
|
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 3 años.
|
|
|
Hospitalización por Síndrome Coronario Agudo (Angina Inestable o Infarto Agudo de Miocardio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
|
|
Hospitalización por Síndrome Coronario Agudo o Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
|
|
Hospitalización por síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento o revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
|
|
Muerte cardiovascular u hospitalización por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del primer evento, hasta 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kim Fox, MD, Royal Brompton National Heart and Lung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-16257-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .