Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GYÖNYÖRŰ tanulmány: Az ivabradin hatásai stabil koszorúér-betegségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2018. március 13. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Az ivabradin hatása a szív- és érrendszeri eseményekre stabil koszorúér-betegségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Hároméves randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos nemzetközi multicentrikus vizsgálat.

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az ivabradin képes-e csökkenteni a kardiovaszkuláris eseményeket, ha koszorúér-betegségben szenvedő és károsodott szívműködésű betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10917

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér-betegség
  • A bal kamra szisztolés diszfunkciója
  • Szinuszritmus: pulzusszám (HR) >= 60 ütés percenként (bpm)

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szív- és érrendszeri állapot
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Ivabradin
Drog: Ivabradin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Az első esemény a kardiovaszkuláris halálozás, akut szívinfarktus miatti kórházi kezelés (halálos vagy nem), vagy újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (halálos vagy nem).
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
Kardiovaszkuláris halálozás, beleértve az ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen halált
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
Kórházi ellátás akut szívinfarktus miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Kórházi kezelés újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A halandóság minden oka
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
Koszorúér-betegség Halál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
Szívelégtelenség, akut szívinfarktus vagy szívelégtelenség miatti halál
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 3 évig.
Kórházi ellátás koszorúér-revaszkularizáció miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Kórházi ellátás instabil angina miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma (instabil angina vagy akut szívinfarktus) miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-revaszkularizáció miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség vagy koszorúér-revaszkularizáció miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Szív- és érrendszeri halálozás vagy kórházi kezelés újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
Szív- és érrendszeri halálozás vagy kórházi kezelés akut szívinfarktus miatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kim Fox, MD, Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL3-16257-056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel