Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den VAKRE studien: Effekter av Ivabradin hos pasienter med stabil koronararteriesykdom og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon

13. mars 2018 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekter av Ivabradin på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med stabil koronararteriesykdom og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon. En treårig randomisert dobbeltblind placebokontrollert internasjonal multisenterstudie.

Målet med denne studien er å teste om ivabradin er i stand til å redusere kardiovaskulære hendelser når det gis til pasienter med koronarsykdom og nedsatt hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Sinusrytme: hjertefrekvens (HR) >= 60 slag per minutt (bpm)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av den første hendelsen, opptil 3 år.
Første hendelse blant kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (fatalt eller ikke), eller sykehusinnleggelse for ny oppstått eller forverret hjertesvikt (fatalt eller ikke).
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av den første hendelsen, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Kardiovaskulær død inkludert plutselig død av ukjent årsak
Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Sykehusinnleggelse for nyoppstått eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Koronararteriesykdom Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Død på grunn av hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller hjerteprosedyre
Fra randomiseringsdato til død, inntil 3 år.
Sykehusinnleggelse for koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, inntil 3 år.
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, eller koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, nyoppstått eller forverret hjertesvikt eller koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Kardiovaskulær død, eller sykehusinnleggelse for nyoppstått eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Fra dato for randomisering til dato for første forekomst av den første hendelsen, opptil 3 år.
Kardiovaskulær død, eller sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av den første hendelsen, opptil 3 år.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av den første hendelsen, opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Etterforskere

  • Studiestol: Kim Fox, MD, Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-16257-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere