Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRACHTIGE studie: effecten van ivabradine bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte en linkerventrikelsystolische disfunctie

13 maart 2018 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Effecten van ivabradine op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte en linkerventrikelsystolische disfunctie. Een driejarige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde internationale multicenterstudie.

Het doel van deze studie is om te testen of ivabradine in staat is cardiovasculaire voorvallen te verminderen wanneer het wordt toegediend aan patiënten met coronaire hartziekte en een verminderde hartfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10917

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Linkerventrikel systolische disfunctie
  • Sinusritme: hartslag (HR) >= 60 slagen per minuut (bpm)

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele cardiovasculaire toestand
  • Ernstig congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Ivabradine
Geneesmiddel: Ivabradine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van het eerste voorval, tot 3 jaar.
Eerste gebeurtenis bij cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct (fataal of niet), of ziekenhuisopname voor nieuw ontstaan ​​of verergering van hartfalen (fataal of niet).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van het eerste voorval, tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Cardiovasculaire dood inclusief plotseling overlijden met onbekende oorzaak
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor nieuw ontstaan ​​of verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Coronaire hartziekte Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Overlijden door hartfalen, acuut myocardinfarct of hartoperatie
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor instabiele angina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, nieuw ontstaan ​​of verergering van hartfalen of coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Cardiovasculaire dood, of ziekenhuisopname voor nieuw ontstaan ​​of verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het eerste voorval zich voor het eerst voordeed, tot 3 jaar.
Cardiovasculaire dood of ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van het eerste voorval, tot 3 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van het eerste voorval, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim Fox, MD, Royal Brompton National Heart and Lung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL3-16257-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen vragen om een ​​onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).

Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:

  • ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren