Osteosarcoma1999-Un estudio de quimioterapia intensiva para el osteosarcoma
Osteosarcoma 1999-A Estudio de quimioterapia intensiva utilizando ifosfamida, carboplatino y doxorrubicina como quimioterapia adyuvante para el tratamiento del osteosarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene múltiples objetivos de investigación:
- Comparar la tasa de respuesta de la quimioterapia prequirúrgica compuesta por ifosfamida, doxorrubicina y carboplatino con la obtenida con ifosfamida y carboplatino en el ensayo St. Jude OS-91 para pacientes con osteosarcoma resecable no metastásico
- Continuar con la evaluación de imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (DEMRI) para predecir la respuesta del tumor y evaluar con precisión el grado de respuesta (continuación de OS-91).
- Determinar la viabilidad de administrar quimioterapia ambulatoria para el osteosarcoma con ifosfamida, doxorrubicina y carboplatino.
- Para determinar si la resección del sitio primario se puede realizar satisfactoriamente con un margen de 3 cm de hueso normal (en lugar de 5 cm).
- Para estudiar las características biológicas y bioquímicas de las células tumorales que pueden tener importancia pronóstica
- Estudiar la perspectiva de los pacientes y sus padres sobre la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento.
Descripción del Plan de Tratamiento:
Este estudio emplea la siguiente estrategia de tratamiento: quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía definitiva para el control local y quimioterapia adyuvante después de la resección del tumor.
Fase de quimioterapia preoperatoria (semanas 0 a 12): tres ciclos de ifosfamida/carboplatino administrados cada 3 semanas seguidos de un ciclo de doxorrubicina de 3 semanas. La evaluación de la enfermedad se realiza después de 3 ciclos y después de 4 ciclos de quimioterapia.
Semanas 0, 3 y 6 - Ifosfamida-Carboplatino Ifosfamida: 2,65 g/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA. Carboplatino: dosis basada en GFR y dirigida a un AUC de 8 mg/ml/min, administrada por vía IV durante 1 hora (solo el día 1)
Semana 9- Evaluación, seguida de Doxorrubicina Doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 3
Semana 12 Evaluación seguida de cirugía definitiva Control local mediante amputación o procedimiento de salvamento de la extremidad
Quimioterapia posoperatoria (semanas 14 a 35) Ifosfamida, carboplatino y doxorrubicina en pares de dos agentes durante aproximadamente 35 semanas.
Semana 14 - Ifosfamida-Doxorrubicina Ifosfamida: 2,65 g/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA, Doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (Días 1 y 2)
Semana 17 - Ifosfamida-Carboplatino Ifosfamida: 2,65 g/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA, Carboplatino: dirigido a un AUC de 8 mg/mL/min administrado IV durante 1 hora (Día 1 solamente)
Semana 20: carboplatino-doxorrubicina Carboplatino: dirigido a un AUC de 8 mg/mL/min administrado por vía IV durante 1 hora (día 1 solamente), doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (días 1 y 2)
Semana 23 - Evaluación, seguida de Ifosfamida:
Doxorrubicina. Ifosfamida: 2,65 g/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA, Doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (Días 1 y 2)
Semana 26 - Ifosfamida-Carboplatino Ifosfamida: 2,65 gm/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA, Carboplatino: dirigido a un AUC de 8 mg/mL/min administrado IV durante 1 hora (Día 1 solamente)
Semana 29: carboplatino-doxorrubicina Carboplatino: dirigido a un AUC de 8 mg/mL/min administrado por vía IV durante 1 hora (día 1 únicamente), doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (días 1 y 2)
Semana 32 - Evaluación, seguida de Ifosfamida-Doxorrubicina. Ifosfamida: 2,65 g/m2 IV diariamente durante 15-30 minutos x 3 (Días 1, 2, 3) con MESNA, Doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (Días 1 y 2)
Semana 35: carboplatino-doxorrubicina Carboplatino: dirigido a un AUC de 8 mg/mL/min administrado IV durante 1 hora (día 1 solamente), doxorrubicina: 25 mg/m2 IV durante 1 hora, diariamente x 2 (días 1 y 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Missouri
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St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos con osteosarcoma, condrosarcoma, MFH, fibrosarcoma o condrosarcoma óseo de alto grado comprobado histológicamente, cuyos tumores son potencialmente resecables (ya sea mediante preservación de la extremidad, resección en bloque o amputación) y sin evidencia de metástasis.
- Función hepática, renal y cardiaca adecuada.
- Edad: Menos de 25 años
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
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Consulte la descripción detallada del plan de tratamiento.
Consulte la descripción detallada del plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: Después de que todos los pacientes se hayan sometido a la cirugía definitiva y sean evaluables para la evaluación de la respuesta histológica.
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Después de que todos los pacientes se hayan sometido a la cirugía definitiva y sean evaluables para la evaluación de la respuesta histológica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fariba Navid, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crews KR, Stewart CF, Liu T, Rodriguez-Galindo C, Santana VM, Daw NC. Effect of fractionated ifosfamide on the pharmacokinetics of irinotecan in pediatric patients with osteosarcoma. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Nov;26(11):764-7. doi: 10.1097/00043426-200411000-00016.
- Sanders RP, Drissi R, Billups CA, Daw NC, Valentine MB, Dome JS. Telomerase expression predicts unfavorable outcome in osteosarcoma. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3790-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.043.
- McCarville MB, Barton EH, Cameron JR, Xiong X, Daw NC, Kaste SC, Wu S, Glass JO, Reddick WE. The cause and clinical significance of central tumor photopenia on thallium scintigraphy of pediatric osteosarcoma of the extremity. AJR Am J Roentgenol. 2007 Feb;188(2):572-8. doi: 10.2214/AJR.06.0292.
- Freeman SS, Allen SW, Ganti R, Wu J, Ma J, Su X, Neale G, Dome JS, Daw NC, Khoury JD. Copy number gains in EGFR and copy number losses in PTEN are common events in osteosarcoma tumors. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1453-61. doi: 10.1002/cncr.23782.
- Rivera GK, Quintana J, Villarroel M, Santana VM, Rodriguez-Galindo C, Neel MD, Velez G, Ribeiro RC, Daw NC. Transfer of complex frontline anticancer therapy to a developing country: the St. Jude osteosarcoma experience in Chile. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jun;50(6):1143-6. doi: 10.1002/pbc.21444.
- McCarville MB, Romano E, Daw N, Xiong X, Reddick W, Kaste S. Etiology of the 201Thallium
- McCarville MB, Reddick WE, Xiong X, Kaste SC, Daw NC. Clinical significance of the 201Thallium donut-sign in primary extremity osteosarcoma. Presented at the 2006 Society of Pediatric Radiology and European Society of Paediatric Radiology's Fifth Conjoint Meeting, Montreal, Quebec, Canada, May 18-20, 2006.
- Kaste SC, Waszilycsak G, McCarville MB, Daw NC. Excess cancer mortality in pediatric thallium imaging. Presented at the 2006 Society of Pediatric Radiology and European Society of Paediatric Radiology's Fifth Conjoint Meeting, Montreal, Quebec, Canada, May 18-20, 2006.
- Freeman SS, Allen SW, Ganti R, Wu J, Ma J, Su X, Neale GA, Dalton JD, Billups CA, Dome JS, Daw NC, Khoury JD. EGFR expression and copy number gain are common in osteosarcoma. Presented at the US and Canadian Academy of Pathology Annual Meeting, San Diego, California, March 24-30, 2007.
- Reddick WE, Hoffer FA, Billups CA, Jenkins JJ, Wu J, Daw NC. Response assessment using dynamic MR imaging in non-metastatic osteosarcoma. To be presented at the ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois, June 2007.
- Rivera GK, Quintana J, Villarroel M, Rodríguez C, Santana VM, Ribeiro RC, Daw NC. Conduct of an international collaborative osteosarcoma trial at centers in a developed and developing country. To be presented at the ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois, June 2007.
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- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- OS99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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