Ofatumumab con quimioterapia de rescate IVAC en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (PLRG8)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes considerados para participar en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
• Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo confirmado histológicamente.
• Progresión o recaída después de un tratamiento previo que incluye, entre otros, el régimen de quimioterapia con rituximab-CHOP.
• No apto para ASCT (edad > 60 años, PS ≥ 2, ASCT anterior como parte del tratamiento previo para DLBCL y/u otras afecciones médicas que impiden que los pacientes se sometan a ASCT, p. NYHA II, aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
• Edad ≥ 18 años.
• Grados de estado funcional ECOG/OMS 0 - 3.
• Resolución de toxicidades de terapia previa a grado ≤ 1.
• Consentimiento informado escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los tratamientos del estudio.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 a excepción de rituximab.

• Valores de laboratorio de cribado:

  • plaquetas < 75 x 109/L (a menos que se deba a DLBCL implicación de la médula ósea),
  • neutrófilos < 1,5 x 109/L (a menos que se deba a la afectación de la médula ósea por DLBCL),
  • creatinina > 2,0 veces el límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal),
  • bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por DLBCL o antecedentes conocidos de la enfermedad de Gilbert),
  • ALT > 2,5 veces el límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por DLBCL),
  • fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado o la médula ósea por DLBCL).
• Sujetos que tienen enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la inscripción, lo que sea más largo, o si participa actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
• Otras neoplasias malignas pasadas o actuales. Los sujetos que han estado libres de malignidad durante al menos 5 años, o tienen antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado completamente, o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles.
• Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos, antimicóticos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o evento en curso con síntomas activos o secuelas.
• Seropositivo conocido.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) y arritmia a menos que se controle con terapia, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción.
• Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo para el paciente.
• Serología positiva para Hepatitis B (HB).
• Serología positiva para hepatitis C (HC).
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Mujeres en edad fértil, incluidas mujeres cuyo último período menstrual fue menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo.
• Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo.
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.