Kostniakomięsak1999-Badanie intensywnej chemioterapii dla kostniakomięsaka

To badanie ma wiele celów badawczych:

• Porównanie wskaźnika odpowiedzi na chemioterapię przedoperacyjną złożoną z ifosfamidu, doksorubicyny i karboplatyny z odpowiedzią uzyskaną dla ifosfamidu i karboplatyny w badaniu St. Jude OS-91 u pacjentów z resekcyjnym kostniakomięsakiem bez przerzutów
• Kontynuacja oceny dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DEMRI) w przewidywaniu odpowiedzi guza i dokładnej ocenie stopnia odpowiedzi (kontynuacja z OS-91).
• Określenie wykonalności ambulatoryjnej chemioterapii kostniakomięsaka przy użyciu ifosfamidu-doksorubicyny-karboplatyny.
• Określenie, czy resekcja ogniska pierwotnego może być zadowalająco wykonana z marginesem prawidłowej kości wynoszącym 3 cm (zamiast 5 cm).
• Badanie biologicznych i biochemicznych cech komórek nowotworowych, które mogą mieć znaczenie prognostyczne
• Zbadanie perspektywy pacjentów i rodziców na jakość życia pacjentów w trakcie i po leczeniu.

Opis planu leczenia:

W badaniu zastosowano następującą strategię leczenia: chemioterapię neoadjuwantową, po której następuje ostateczna operacja w celu kontroli miejscowej oraz chemioterapię adjuwantową po resekcji guza.

Faza chemioterapii przedoperacyjnej (tygodnie 0-12): Trzy kursy ifosfamidu/karboplatyny podawane co 3 tygodnie, a następnie jeden 3-tygodniowy kurs doksorubicyny. Ocenę choroby przeprowadza się po 3 kursach i po 4 kursach chemioterapii.

Tydzień 0, 3 i 6 - Ifosfamid-karboplatyna Ifosfamid: 2,65 gm/m2 dożylnie codziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA. Karboplatyna: dawka oparta na GFR i ukierunkowana na AUC 8 mg/ml/min, podawana dożylnie przez 1 godzinę (tylko dzień 1.)

Tydzień 9 – ocena, a następnie doksorubicyna Doksorubicyna: 25 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny, codziennie x 3

Tydzień 12. Ocena, po której następuje ostateczna operacja. Kontrola miejscowa poprzez amputację lub zabieg ratujący kończynę

Chemioterapia pooperacyjna (tygodnie 14-35) Ifosfamid, karboplatyna i doksorubicyna w parach dwóch leków przez około 35 tygodni.

Tydzień 14 – Ifosfamid-Doksorubicyna Ifosfamid: 2,65 g/m2 dożylnie codziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA, Doksorubicyna: 25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, codziennie x 2 (dni 1 i 2)

Tydzień 17 – Ifosfamid-karboplatyna Ifosfamid: 2,65 gm/m2 dożylnie codziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA, karboplatyna: docelowo AUC 8 mg/ml/min podawane dożylnie przez 1 godzinę (Tylko dzień 1)

Tydzień 20 – Karboplatyna-Doksorubicyna Karboplatyna: docelowa wartość AUC 8 mg/ml/min podawana dożylnie przez 1 godzinę (tylko dzień 1), Doksorubicyna: 25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, codziennie x 2 (dzień 1 i 2)

Tydzień 23 – ocena, a następnie ifosfamid:

Doksorubicyna. Ifosfamid: 2,65 g/m2 IV dziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA, Doksorubicyna: 25 mg/m2 IV przez 1 godzinę, codziennie x 2 (dni 1 i 2)

Tydzień 26 – Ifosfamid-karboplatyna Ifosfamid: 2,65 gm/m2 dożylnie codziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA, karboplatyna: docelowo AUC 8 mg/ml/min podawane dożylnie przez 1 godzinę (Tylko dzień 1)

Tydzień 29 – Karboplatyna-Doksorubicyna Karboplatyna: docelowa wartość AUC 8 mg/ml/min podawana dożylnie przez 1 godzinę (tylko dzień 1), Doksorubicyna: 25 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, codziennie x 2 (dzień 1 i 2)

Tydzień 32 — ocena, a następnie ifosfamid-doksorubicyna. Ifosfamid: 2,65 g/m2 IV dziennie przez 15-30 minut x 3 (dni 1, 2, 3) z MESNA, Doksorubicyna: 25 mg/m2 IV przez 1 godzinę, codziennie x 2 (dni 1 i 2)

Tydzień 35 – Karboplatyna-Doksorubicyna Karboplatyna: docelowa wartość AUC 8 mg/ml/min podawana dożylnie w ciągu 1 godziny (tylko dzień 1), Doksorubicyna: 25 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny, codziennie x 2 (dzień 1 i 2)