- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145990
El impacto del dosímetro en la medición de la respuesta de las vías respiratorias a la metacolina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoprovocación con metacolina se utiliza para confirmar el diagnóstico de asma. El procedimiento consiste en inhalar metacolina a través de un nebulizador conectado a un dosímetro que administra un volumen preciso de metacolina. El criterio de valoración de la prueba es la concentración de provocación que produce una disminución del 20 % en FEV1 (PC20). Para estandarizar el procedimiento, la American Thoracic Society (ATS) recomienda calibrar la salida del nebulizador para generar una salida de 0,9 ± 0,09 ml/min.
El Dosímetro Rosenthal y el Digidoser KoKo son dos dosímetros de uso común. En un intento por seguir las pautas de la ATS, descubrimos que la salida del nebulizador era más baja con el KoKo Digidoser y no se podía calibrar. Sin embargo, no está claro si la salida más baja aparente es el resultado de que el Digidoser entrega menos solución o si el método ATS para determinar la salida no es aplicable a este dosímetro. Para responder a esta pregunta, proponemos determinar la metacolina PC20 en sujetos con asma utilizando los dos dosímetros. Nuestra hipótesis es que el Digidoser administra menos metacolina y, por lo tanto, producirá una PC20 más alta que el Dosímetro Rosenthal.
Se seleccionarán doce sujetos no fumadores con asma leve sobre la base de > 18 años de edad, un FEV1 inicial de > 60 % previsto y una PC20 de detección de < 8 mg/ml. Los sujetos se aleatorizarán para realizar una prueba de provocación con metacolina con el Digidoser y el dosímetro Rosenthal en dos días diferentes de forma cruzada y sin cegamiento. La media geométrica PC20 con cada dosímetro se comparará con una prueba t pareada. Los resultados de este estudio indicarán si el Digidoser tiene el potencial de causar resultados de prueba falsos negativos o si el método ATS para determinar la salida no debe usarse con este dosímetro.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Asthma Research Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador mayor de 18 años, con diagnóstico previo de asma.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y estar usando un método anticonceptivo aceptable.
- Detección de FEV1 > 70 % del valor previsto para altura, edad, sexo y raza cuando los broncodilatadores se interrumpen durante intervalos apropiados.
- Al menos una disminución del 20 % en FEV1 después de inhalar ≤ 8 mg/ml de metacolina (es decir, PC20 FEV1 ≤ 8 mg/ml) utilizando el sistema KoKo Digidoser.
- Capacidad para realizar espirometrías aceptables y reproducibles según la ATS.
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos en el último año o > 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año.
- Infección del tracto respiratorio en las últimas cuatro semanas.
- Historial de ataque de asma severo que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
- Curso corto de corticosteroides orales en las últimas 3 semanas.
- Incapacidad para retener bebidas con cafeína durante 12 horas o medicamentos durante intervalos apropiados antes de cada provocación con metacolina.
- Si es mujer, una prueba de β-HCG en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Metacolina PC20 media geométrica para cada método dosimétrico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen Khan, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 257-2005
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