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El impacto del dosímetro en la medición de la respuesta de las vías respiratorias a la metacolina

1 de marzo de 2012 actualizado por: University of Florida
Determinar si existe una diferencia en dos pruebas de respiración diferentes utilizadas para detectar el asma. Hipótesis: El Digidoser entrega menos metacolina a las vías respiratorias y dará como resultado una PC20 más alta que el valor determinado por el Dosímetro Rosenthal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La broncoprovocación con metacolina se utiliza para confirmar el diagnóstico de asma. El procedimiento consiste en inhalar metacolina a través de un nebulizador conectado a un dosímetro que administra un volumen preciso de metacolina. El criterio de valoración de la prueba es la concentración de provocación que produce una disminución del 20 % en FEV1 (PC20). Para estandarizar el procedimiento, la American Thoracic Society (ATS) recomienda calibrar la salida del nebulizador para generar una salida de 0,9 ± 0,09 ml/min.

El Dosímetro Rosenthal y el Digidoser KoKo son dos dosímetros de uso común. En un intento por seguir las pautas de la ATS, descubrimos que la salida del nebulizador era más baja con el KoKo Digidoser y no se podía calibrar. Sin embargo, no está claro si la salida más baja aparente es el resultado de que el Digidoser entrega menos solución o si el método ATS para determinar la salida no es aplicable a este dosímetro. Para responder a esta pregunta, proponemos determinar la metacolina PC20 en sujetos con asma utilizando los dos dosímetros. Nuestra hipótesis es que el Digidoser administra menos metacolina y, por lo tanto, producirá una PC20 más alta que el Dosímetro Rosenthal.

Se seleccionarán doce sujetos no fumadores con asma leve sobre la base de > 18 años de edad, un FEV1 inicial de > 60 % previsto y una PC20 de detección de < 8 mg/ml. Los sujetos se aleatorizarán para realizar una prueba de provocación con metacolina con el Digidoser y el dosímetro Rosenthal en dos días diferentes de forma cruzada y sin cegamiento. La media geométrica PC20 con cada dosímetro se comparará con una prueba t pareada. Los resultados de este estudio indicarán si el Digidoser tiene el potencial de causar resultados de prueba falsos negativos o si el método ATS para determinar la salida no debe usarse con este dosímetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Asthma Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no fumador mayor de 18 años, con diagnóstico previo de asma.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y estar usando un método anticonceptivo aceptable.
  • Detección de FEV1 > 70 % del valor previsto para altura, edad, sexo y raza cuando los broncodilatadores se interrumpen durante intervalos apropiados.
  • Al menos una disminución del 20 % en FEV1 después de inhalar ≤ 8 mg/ml de metacolina (es decir, PC20 FEV1 ≤ 8 mg/ml) utilizando el sistema KoKo Digidoser.
  • Capacidad para realizar espirometrías aceptables y reproducibles según la ATS.

Criterio de exclusión:

  • Fumar cigarrillos en el último año o > 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año.
  • Infección del tracto respiratorio en las últimas cuatro semanas.
  • Historial de ataque de asma severo que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
  • Curso corto de corticosteroides orales en las últimas 3 semanas.
  • Incapacidad para retener bebidas con cafeína durante 12 horas o medicamentos durante intervalos apropiados antes de cada provocación con metacolina.
  • Si es mujer, una prueba de β-HCG en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Metacolina PC20 media geométrica para cada método dosimétrico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmeen Khan, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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