Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doziméter hatása a légúti metakolinra adott válaszreakció mérésére

2012. március 1. frissítette: University of Florida
Annak megállapítására, hogy van-e különbség az asztma kimutatására használt két különböző légzési teszt között. Hipotézis: A Digidoser kevesebb metakolint juttat a légutakba, és magasabb PC20-értéket eredményez, mint a Rosenthal-doziméter által meghatározott érték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A metakolinnal végzett bronchoprovokációt az asztma diagnózisának megerősítésére használják. Az eljárás során metakolint lélegeznek be egy adagmérőhöz csatlakoztatott porlasztón keresztül, amely pontos mennyiségű metakolint szállít. A teszt végpontja az a provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20). Az eljárás szabványosítása érdekében az American Thoracic Society (ATS) azt javasolja, hogy a porlasztó kimenetét úgy kalibrálják, hogy 0,9 ± 0,09 ml/perc teljesítményt adjon.

A Rosenthal Doziméter és a KoKo Digidoser két általánosan használt doziméter. Az ATS irányelveinek követésére tett kísérlet során azt tapasztaltuk, hogy a porlasztó teljesítménye alacsonyabb volt a KoKo Digidoserrel, és nem lehetett kalibrálni. Nem világos azonban, hogy a látszólagos alacsonyabb teljesítmény annak a következménye, hogy a Digidoser kevesebb oldatot szállított, vagy az ATS kimeneti módszer nem alkalmazható erre a doziméterre. A kérdés megválaszolásához javasoljuk a metakolin PC20 meghatározását asztmás betegekben a két dózismérő segítségével. Az a hipotézisünk, hogy a Digidoser kevesebb metakolint szállít, és így magasabb PC20-értéket fog termelni, mint a Rosenthal-doziméter.

Tizenkét, enyhe asztmában szenvedő nemdohányzó alanyt választanak ki a 18 év feletti életkor, a kiindulási FEV1 > 60% és a szűrési PC20 < 8 mg/ml alapján. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy metakolin-próbát hajtsanak végre a Digidoserrel és a Rosenthal-doziméterrel két különböző napon, nem vak, keresztezett módon. A PC20 geometriai átlagát minden doziméternél összehasonlítják egy páros t-próbával. Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelzik, hogy a Digidoser képes-e hamis negatív teszteredményeket okozni, vagy az ATS-módszert a teljesítmény meghatározására nem szabad ezzel a doziméterrel használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Asthma Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, nemdohányzó férfi vagy nő, korábban asztmával diagnosztizáltak.
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazhatnak.
  • Szűrés FEV1 > 70%-a előrejelzett magasság, életkor, nem és rassz, ha a hörgőtágítók nem szedik a megfelelő időközönként.
  • A FEV1 legalább 20%-os csökkenése ≤ 8 mg/ml metakolin (azaz egy PC20 FEV1 ≤8 mg/ml) belélegzése után a KoKo Digidoser rendszerrel.
  • Képes ATS-elfogadható és reprodukálható spirometria elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Cigaretta dohányzás az elmúlt évben vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múltja.
  • Légúti fertőzés az elmúlt négy hétben.
  • Súlyos, kórházi kezelést igénylő asztmás roham az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban.
  • Rövid orális kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hétben.
  • Képtelenség megtagadni a koffeintartalmú italok fogyasztását 12 órán keresztül, vagy a gyógyszereket megfelelő időközönként minden metakolin-terhelés előtt.
  • Ha nő, pozitív vizelet β-HCG teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PC20 metakolin geometriai átlaga minden doziméter módszerre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasmeen Khan, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel