- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00145990
A doziméter hatása a légúti metakolinra adott válaszreakció mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metakolinnal végzett bronchoprovokációt az asztma diagnózisának megerősítésére használják. Az eljárás során metakolint lélegeznek be egy adagmérőhöz csatlakoztatott porlasztón keresztül, amely pontos mennyiségű metakolint szállít. A teszt végpontja az a provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20). Az eljárás szabványosítása érdekében az American Thoracic Society (ATS) azt javasolja, hogy a porlasztó kimenetét úgy kalibrálják, hogy 0,9 ± 0,09 ml/perc teljesítményt adjon.
A Rosenthal Doziméter és a KoKo Digidoser két általánosan használt doziméter. Az ATS irányelveinek követésére tett kísérlet során azt tapasztaltuk, hogy a porlasztó teljesítménye alacsonyabb volt a KoKo Digidoserrel, és nem lehetett kalibrálni. Nem világos azonban, hogy a látszólagos alacsonyabb teljesítmény annak a következménye, hogy a Digidoser kevesebb oldatot szállított, vagy az ATS kimeneti módszer nem alkalmazható erre a doziméterre. A kérdés megválaszolásához javasoljuk a metakolin PC20 meghatározását asztmás betegekben a két dózismérő segítségével. Az a hipotézisünk, hogy a Digidoser kevesebb metakolint szállít, és így magasabb PC20-értéket fog termelni, mint a Rosenthal-doziméter.
Tizenkét, enyhe asztmában szenvedő nemdohányzó alanyt választanak ki a 18 év feletti életkor, a kiindulási FEV1 > 60% és a szűrési PC20 < 8 mg/ml alapján. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy metakolin-próbát hajtsanak végre a Digidoserrel és a Rosenthal-doziméterrel két különböző napon, nem vak, keresztezett módon. A PC20 geometriai átlagát minden doziméternél összehasonlítják egy páros t-próbával. Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelzik, hogy a Digidoser képes-e hamis negatív teszteredményeket okozni, vagy az ATS-módszert a teljesítmény meghatározására nem szabad ezzel a doziméterrel használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Asthma Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, nemdohányzó férfi vagy nő, korábban asztmával diagnosztizáltak.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazhatnak.
- Szűrés FEV1 > 70%-a előrejelzett magasság, életkor, nem és rassz, ha a hörgőtágítók nem szedik a megfelelő időközönként.
- A FEV1 legalább 20%-os csökkenése ≤ 8 mg/ml metakolin (azaz egy PC20 FEV1 ≤8 mg/ml) belélegzése után a KoKo Digidoser rendszerrel.
- Képes ATS-elfogadható és reprodukálható spirometria elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Cigaretta dohányzás az elmúlt évben vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múltja.
- Légúti fertőzés az elmúlt négy hétben.
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő asztmás roham az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban.
- Rövid orális kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hétben.
- Képtelenség megtagadni a koffeintartalmú italok fogyasztását 12 órán keresztül, vagy a gyógyszereket megfelelő időközönként minden metakolin-terhelés előtt.
- Ha nő, pozitív vizelet β-HCG teszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A PC20 metakolin geometriai átlaga minden doziméter módszerre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasmeen Khan, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 257-2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .