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O impacto do dosímetro na medição da capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina

1 de março de 2012 atualizado por: University of Florida
Determinar se há diferença em dois testes respiratórios diferentes usados ​​para detectar asma. Hipótese: O Digidoser libera menos metacolina nas vias aéreas e resultará em um PC20 mais alto do que o valor determinado pelo Dosímetro Rosenthal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoprovocação com metacolina é usada para confirmar o diagnóstico de asma. O procedimento envolve a inalação de metacolina por meio de um nebulizador conectado a um dosímetro que fornece um volume preciso de metacolina. O ponto final do teste é a concentração provocativa que produz uma diminuição de 20% no VEF1 (PC20). Para padronizar o procedimento, a American Thoracic Society (ATS) recomenda que a saída do nebulizador seja calibrada para fornecer uma saída de 0,9 ± 0,09 mL/min.

O Rosenthal Dosimeter e o KoKo Digidoser são dois dosímetros comumente usados. Em uma tentativa de seguir a diretriz ATS, descobrimos que a saída do nebulizador era menor com o KoKo Digidoser e não podia ser calibrada. No entanto, não está claro se a saída aparente mais baixa é resultado do Digidoser fornecer menos solução ou se o método ATS de determinação da saída não é aplicável a este dosímetro. Para responder a esta questão, propomos determinar a metacolina PC20 em indivíduos com asma usando os dois dosímetros. É nossa hipótese que o Digidoser fornece menos metacolina e, portanto, produzirá um PC20 mais alto do que o Dosímetro Rosenthal.

Doze indivíduos não fumantes com asma leve serão selecionados com base em > 18 anos de idade, VEF1 basal > 60% do previsto e PC20 de triagem < 8mg/ml. Os indivíduos serão randomizados para realizar um desafio de metacolina com o Digidoser e o Dosímetro Rosenthal em dois dias diferentes de maneira não cega e cruzada. A média geométrica PC20 com cada dosímetro será comparada com um teste t pareado. Os resultados deste estudo indicarão se o Digidoser tem o potencial de causar resultados de teste falsos negativos ou se o método ATS de determinação de saída não deve ser usado com este dosímetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Asthma Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não fumantes >18 anos de idade, com diagnóstico prévio de asma.
  • As mulheres em idade reprodutiva não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo aceitável.
  • Triagem de VEF1 > 70% do previsto para altura, idade, sexo e raça quando os broncodilatadores são suspensos por intervalos apropriados.
  • Pelo menos uma redução de 20% no FEV1 após inalação ≤ 8 mg/ml de metacolina (ou seja, um PC20 FEV1 ≤ 8 mg/ml) usando o sistema KoKo Digidoser.
  • Capacidade de realizar espirometria reproduzível e aceitável pela ATS.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo no último ano ou > 10 maços por ano.
  • Infecção do trato respiratório nas últimas quatro semanas.
  • História de crise grave de asma com necessidade de hospitalização nos últimos 12 meses.
  • Curso curto de corticosteroides orais nas últimas 3 semanas.
  • Incapacidade de reter bebidas com cafeína por 12 horas ou medicamentos por intervalos apropriados antes de cada desafio com metacolina.
  • Se mulher, um teste positivo de β-HCG na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Média geométrica de metacolina PC20 para cada método de dosímetro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmeen Khan, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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