- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00145990
O impacto do dosímetro na medição da capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoprovocação com metacolina é usada para confirmar o diagnóstico de asma. O procedimento envolve a inalação de metacolina por meio de um nebulizador conectado a um dosímetro que fornece um volume preciso de metacolina. O ponto final do teste é a concentração provocativa que produz uma diminuição de 20% no VEF1 (PC20). Para padronizar o procedimento, a American Thoracic Society (ATS) recomenda que a saída do nebulizador seja calibrada para fornecer uma saída de 0,9 ± 0,09 mL/min.
O Rosenthal Dosimeter e o KoKo Digidoser são dois dosímetros comumente usados. Em uma tentativa de seguir a diretriz ATS, descobrimos que a saída do nebulizador era menor com o KoKo Digidoser e não podia ser calibrada. No entanto, não está claro se a saída aparente mais baixa é resultado do Digidoser fornecer menos solução ou se o método ATS de determinação da saída não é aplicável a este dosímetro. Para responder a esta questão, propomos determinar a metacolina PC20 em indivíduos com asma usando os dois dosímetros. É nossa hipótese que o Digidoser fornece menos metacolina e, portanto, produzirá um PC20 mais alto do que o Dosímetro Rosenthal.
Doze indivíduos não fumantes com asma leve serão selecionados com base em > 18 anos de idade, VEF1 basal > 60% do previsto e PC20 de triagem < 8mg/ml. Os indivíduos serão randomizados para realizar um desafio de metacolina com o Digidoser e o Dosímetro Rosenthal em dois dias diferentes de maneira não cega e cruzada. A média geométrica PC20 com cada dosímetro será comparada com um teste t pareado. Os resultados deste estudo indicarão se o Digidoser tem o potencial de causar resultados de teste falsos negativos ou se o método ATS de determinação de saída não deve ser usado com este dosímetro.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Asthma Research Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não fumantes >18 anos de idade, com diagnóstico prévio de asma.
- As mulheres em idade reprodutiva não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo aceitável.
- Triagem de VEF1 > 70% do previsto para altura, idade, sexo e raça quando os broncodilatadores são suspensos por intervalos apropriados.
- Pelo menos uma redução de 20% no FEV1 após inalação ≤ 8 mg/ml de metacolina (ou seja, um PC20 FEV1 ≤ 8 mg/ml) usando o sistema KoKo Digidoser.
- Capacidade de realizar espirometria reproduzível e aceitável pela ATS.
Critério de exclusão:
- Tabagismo no último ano ou > 10 maços por ano.
- Infecção do trato respiratório nas últimas quatro semanas.
- História de crise grave de asma com necessidade de hospitalização nos últimos 12 meses.
- Curso curto de corticosteroides orais nas últimas 3 semanas.
- Incapacidade de reter bebidas com cafeína por 12 horas ou medicamentos por intervalos apropriados antes de cada desafio com metacolina.
- Se mulher, um teste positivo de β-HCG na urina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Média geométrica de metacolina PC20 para cada método de dosímetro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen Khan, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- 257-2005
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