- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00145990
L'impatto del dosimetro sulla misurazione della reattività delle vie aeree alla metacolina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoprovocazione con metacolina viene utilizzata per confermare la diagnosi di asma. La procedura prevede l'inalazione di metacolina attraverso un nebulizzatore collegato a un dosimetro che eroga un volume preciso di metacolina. L'endpoint del test è la concentrazione provocatoria che produce una diminuzione del 20% del FEV1 (PC20). Per standardizzare la procedura, l'American Thoracic Society (ATS) raccomanda di calibrare l'uscita del nebulizzatore per fornire un'uscita di 0,9 ± 0,09 ml/min.
Il dosimetro Rosenthal e il KoKo Digidoser sono due dosimetri comunemente usati. Nel tentativo di seguire le linee guida ATS, abbiamo scoperto che l'uscita del nebulizzatore era inferiore con KoKo Digidoser e non poteva essere calibrata. Tuttavia, non è chiaro se l'apparente uscita inferiore sia il risultato del Digidoser che fornisce meno soluzione o se il metodo ATS per determinare l'uscita non sia applicabile a questo dosimetro. Per rispondere a questa domanda, proponiamo di determinare la metacolina PC20 nei soggetti con asma utilizzando i due dosimetri. La nostra ipotesi è che il Digidoser fornisca meno metacolina e quindi produrrà un PC20 più alto rispetto al Rosenthal Dosimeter.
Dodici soggetti non fumatori con asma lieve saranno selezionati sulla base di > 18 anni di età, un FEV1 al basale > 60% del predetto e uno screening PC20 < 8 mg/ml. I soggetti saranno randomizzati per eseguire una sfida alla metacolina con il Digidoser e il Rosenthal Dosimeter in due giorni diversi in modo incrociato e non cieco. La media geometrica PC20 con ciascun dosimetro sarà confrontata con un test t appaiato. I risultati di questo studio indicheranno se il Digidoser ha il potenziale di causare risultati di test falsi negativi o se il metodo ATS per determinare l'uscita non deve essere utilizzato con questo dosimetro.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Asthma Research Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatore > 18 anni di età, con una precedente diagnosi di asma.
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Screening FEV1 > 70% del predetto per altezza, età, sesso e razza quando i broncodilatatori vengono sospesi per intervalli appropriati.
- Almeno una diminuzione del 20% del FEV1 dopo l'inalazione di ≤ 8 mg/ml di metacolina (ovvero, un FEV1 PC20 ≤8 mg/ml) utilizzando il sistema KoKo Digidoser.
- Capacità di eseguire una spirometria ATS accettabile e riproducibile.
Criteri di esclusione:
- Fumo di sigaretta nell'ultimo anno o storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
- Infezione del tratto respiratorio nelle ultime quattro settimane.
- Storia di grave attacco d'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti.
- Breve ciclo di corticosteroidi orali nelle ultime 3 settimane.
- Incapacità di trattenere bevande contenenti caffeina per 12 ore o farmaci per intervalli appropriati prima di ogni sfida alla metacolina.
- Se femmina, un test β-HCG urinario positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Media geometrica PC20 metacolina per ciascun metodo dosimetrico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasmeen Khan, MD, University of Florida
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257-2005
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