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L'impatto del dosimetro sulla misurazione della reattività delle vie aeree alla metacolina

1 marzo 2012 aggiornato da: University of Florida
Per determinare se c'è una differenza in due diversi test respiratori utilizzati per rilevare l'asma. Ipotesi: il Digidoser eroga meno metacolina alle vie aeree e risulterà in un PC20 superiore al valore determinato dal dosimetro di Rosenthal.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoprovocazione con metacolina viene utilizzata per confermare la diagnosi di asma. La procedura prevede l'inalazione di metacolina attraverso un nebulizzatore collegato a un dosimetro che eroga un volume preciso di metacolina. L'endpoint del test è la concentrazione provocatoria che produce una diminuzione del 20% del FEV1 (PC20). Per standardizzare la procedura, l'American Thoracic Society (ATS) raccomanda di calibrare l'uscita del nebulizzatore per fornire un'uscita di 0,9 ± 0,09 ml/min.

Il dosimetro Rosenthal e il KoKo Digidoser sono due dosimetri comunemente usati. Nel tentativo di seguire le linee guida ATS, abbiamo scoperto che l'uscita del nebulizzatore era inferiore con KoKo Digidoser e non poteva essere calibrata. Tuttavia, non è chiaro se l'apparente uscita inferiore sia il risultato del Digidoser che fornisce meno soluzione o se il metodo ATS per determinare l'uscita non sia applicabile a questo dosimetro. Per rispondere a questa domanda, proponiamo di determinare la metacolina PC20 nei soggetti con asma utilizzando i due dosimetri. La nostra ipotesi è che il Digidoser fornisca meno metacolina e quindi produrrà un PC20 più alto rispetto al Rosenthal Dosimeter.

Dodici soggetti non fumatori con asma lieve saranno selezionati sulla base di > 18 anni di età, un FEV1 al basale > 60% del predetto e uno screening PC20 < 8 mg/ml. I soggetti saranno randomizzati per eseguire una sfida alla metacolina con il Digidoser e il Rosenthal Dosimeter in due giorni diversi in modo incrociato e non cieco. La media geometrica PC20 con ciascun dosimetro sarà confrontata con un test t appaiato. I risultati di questo studio indicheranno se il Digidoser ha il potenziale di causare risultati di test falsi negativi o se il metodo ATS per determinare l'uscita non deve essere utilizzato con questo dosimetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Asthma Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non fumatore > 18 anni di età, con una precedente diagnosi di asma.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Screening FEV1 > 70% del predetto per altezza, età, sesso e razza quando i broncodilatatori vengono sospesi per intervalli appropriati.
  • Almeno una diminuzione del 20% del FEV1 dopo l'inalazione di ≤ 8 mg/ml di metacolina (ovvero, un FEV1 PC20 ≤8 mg/ml) utilizzando il sistema KoKo Digidoser.
  • Capacità di eseguire una spirometria ATS accettabile e riproducibile.

Criteri di esclusione:

  • Fumo di sigaretta nell'ultimo anno o storia di fumo > 10 pacchetti/anno.
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime quattro settimane.
  • Storia di grave attacco d'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti.
  • Breve ciclo di corticosteroidi orali nelle ultime 3 settimane.
  • Incapacità di trattenere bevande contenenti caffeina per 12 ore o farmaci per intervalli appropriati prima di ogni sfida alla metacolina.
  • Se femmina, un test β-HCG urinario positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Media geometrica PC20 metacolina per ciascun metodo dosimetrico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmeen Khan, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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