Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by UFT in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)
Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by Oral Fluorouracil (UFT) in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose: To evaluate the survival benefit of adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients, a multicenter phase III clinical trial was conducted by 13 participating centers in Japan. Methods: From January 1993 to March 1998, 268 patients were randomized to either adjuvant chemotherapy (135 pts) or surgery alone (133 pts). The chemotherapy comprised intraperitoneal cisplatin 70 mg/m2 before closing the abdomen, and after surgery intravenous cisplatin 70 mg/m2 (day 14) and 5-fluorouracil (5-FU) 700 mg/m2 daily (day 14-16), and oral FU (UFT) 267 mg/m2 daily from 4 weeks after surgery for the next 12 months. The primary endpoint was overall survival. Relapse-free survival and the site of recurrence were secondary endpoints.
Comparison: gastrectomy with D2 or greater lymph node dissection versus gastrectomy with adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Curative operation with D2 or greater lymph node dissection
- Histologically proven gastric adenocarcinoma
- Macroscopically serosa-positive (T3-4)
- No metastases to level 3 - 4 lymph nodes station (N0-2)
- 75 years or younger
- Negative peritoneal lavage cytology
- Adequate organ function WBC >=4000/mm3,Hb >=11.0g/dl,Plt >=100.000/mm3,AST/ALT, T.Bil, BUN, Creatinine <=2.5 x Normal Upper Limit,Creatinine clearance <=70 ml/min
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Synchronous or metachronous malignancy in other organs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de recaídas
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the site of recurrence
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hiroshi Furukawa, MD, PhD, Sakai Municipal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG9206-2
- C000000067
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