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Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by UFT in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)

20. September 2016 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by Oral Fluorouracil (UFT) in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)

To evaluate the survival benefit of adjuvant chemotherapy after curative resection with D2 or greater lymph node dissection in T3-4 gastric cancer patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Purpose: To evaluate the survival benefit of adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients, a multicenter phase III clinical trial was conducted by 13 participating centers in Japan. Methods: From January 1993 to March 1998, 268 patients were randomized to either adjuvant chemotherapy (135 pts) or surgery alone (133 pts). The chemotherapy comprised intraperitoneal cisplatin 70 mg/m2 before closing the abdomen, and after surgery intravenous cisplatin 70 mg/m2 (day 14) and 5-fluorouracil (5-FU) 700 mg/m2 daily (day 14-16), and oral FU (UFT) 267 mg/m2 daily from 4 weeks after surgery for the next 12 months. The primary endpoint was overall survival. Relapse-free survival and the site of recurrence were secondary endpoints.

Comparison: gastrectomy with D2 or greater lymph node dissection versus gastrectomy with adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Curative operation with D2 or greater lymph node dissection
  2. Histologically proven gastric adenocarcinoma
  3. Macroscopically serosa-positive (T3-4)
  4. No metastases to level 3 - 4 lymph nodes station (N0-2)
  5. 75 years or younger
  6. Negative peritoneal lavage cytology
  7. Adequate organ function WBC >=4000/mm3,Hb >=11.0g/dl,Plt >=100.000/mm3,AST/ALT, T.Bil, BUN, Creatinine <=2.5 x Normal Upper Limit,Creatinine clearance <=70 ml/min
  8. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior chemotherapy or radiotherapy
  2. Synchronous or metachronous malignancy in other organs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallfreies Überleben
the site of recurrence

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroshi Furukawa, MD, PhD, Sakai Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1993

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9206-2
  • C000000067

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