Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by UFT in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)
Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy With Cisplatin Followed by Oral Fluorouracil (UFT) in Serosa-positive Gastric Cancer (JCOG9206-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Purpose: To evaluate the survival benefit of adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients, a multicenter phase III clinical trial was conducted by 13 participating centers in Japan. Methods: From January 1993 to March 1998, 268 patients were randomized to either adjuvant chemotherapy (135 pts) or surgery alone (133 pts). The chemotherapy comprised intraperitoneal cisplatin 70 mg/m2 before closing the abdomen, and after surgery intravenous cisplatin 70 mg/m2 (day 14) and 5-fluorouracil (5-FU) 700 mg/m2 daily (day 14-16), and oral FU (UFT) 267 mg/m2 daily from 4 weeks after surgery for the next 12 months. The primary endpoint was overall survival. Relapse-free survival and the site of recurrence were secondary endpoints.
Comparison: gastrectomy with D2 or greater lymph node dissection versus gastrectomy with adjuvant chemotherapy after curative resection in serosa-positive gastric cancer patients.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Curative operation with D2 or greater lymph node dissection
- Histologically proven gastric adenocarcinoma
- Macroscopically serosa-positive (T3-4)
- No metastases to level 3 - 4 lymph nodes station (N0-2)
- 75 years or younger
- Negative peritoneal lavage cytology
- Adequate organ function WBC >=4000/mm3,Hb >=11.0g/dl,Plt >=100.000/mm3,AST/ALT, T.Bil, BUN, Creatinine <=2.5 x Normal Upper Limit,Creatinine clearance <=70 ml/min
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Synchronous or metachronous malignancy in other organs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da ricadute
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the site of recurrence
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hiroshi Furukawa, MD, PhD, Sakai Municipal Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG9206-2
- C000000067
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