- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00149695
Soft Drink, Milk and Obesity in Chilean Children
20 de agosto de 2010 actualizado por: Boston Children's Hospital
The primary aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of replacing habitual consumption of sugar-sweetened soft drinks with milk over 16 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. and throughout the world since the 1960s.
Many factors are thought to have contributed to the epidemic of pediatric obesity.
One factor that has received increasing attention is consumption of sugar-sweetened beverages.
Feeding studies suggest physiological mechanisms by which sugar in liquid form may be less satiating than other foods.
An observational study found total energy consumption to be greater among children who consume sugar-sweetened beverages compared to non-consumes.
Short-term interventional studies report increasing energy intake and body weight in subjects given sugar-sweetened beverages compared to non-caloric beverages.
Our preliminary data found that the risk for becoming obese increased by about 60% in middle school children for every additional serving per day of sugar-sweetened beverage consumed.
The purpose of the present study is to conduct a 16-week clinical trial involving 96 children ages 8 to 10 years in Chile, a developing nation characterized as undergoing a "nutrition transition."
The subjects, selected for current sugar-sweetened soft drink consumption, will be randomly assigned to intervention or control groups.
The intervention group will be encouraged to substitute milk products for soft-drinks; to facilitate this dietary change, a variety of milk products will be delivered to subjects' homes on a weekly basis.
Clinical endpoints include changes in dietary quality, body weight, adiposity by DEXA-scan and measures of calcium homeostasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- INTA - University of Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 8 to 10 years
- Tanner Stage I
- BMI between 85th and 95th percentiles for age and gender
- Consuming at least 2 servings/day of sugar-sweetened beverages
- Willingness to consume milk instead of sugar-sweetened beverages for 16 weeks
- Able to read Spanish and accurately complete dietary assessments
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious underlying medical condition
- Taking any medication that affects body weight
- History of lactose intolerance or milk protein allergies
- History of an eating disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change in percent body fat by DXA scan
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Glucosa en sangre
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Índice de masa corporal
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Blood insulin
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Serum lipids
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Cecilia Albala, MD, INTA - University of Chile
- Director de estudio: Mariana Cifuentes, PhD, INTA - University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ludwig DS, Peterson KE, Gortmaker SL. Relation between consumption of sugar-sweetened drinks and childhood obesity: a prospective, observational analysis. Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):505-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04041-1.
- Pereira MA, Jacobs DR Jr, Van Horn L, Slattery ML, Kartashov AI, Ludwig DS. Dairy consumption, obesity, and the insulin resistance syndrome in young adults: the CARDIA Study. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2081-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2081.
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TW006818-Fogarty (completed)
- R03TW006818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .