- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00149695
Soft Drink, Milk and Obesity in Chilean Children
2010. augusztus 20. frissítette: Boston Children's Hospital
The primary aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of replacing habitual consumption of sugar-sweetened soft drinks with milk over 16 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. and throughout the world since the 1960s.
Many factors are thought to have contributed to the epidemic of pediatric obesity.
One factor that has received increasing attention is consumption of sugar-sweetened beverages.
Feeding studies suggest physiological mechanisms by which sugar in liquid form may be less satiating than other foods.
An observational study found total energy consumption to be greater among children who consume sugar-sweetened beverages compared to non-consumes.
Short-term interventional studies report increasing energy intake and body weight in subjects given sugar-sweetened beverages compared to non-caloric beverages.
Our preliminary data found that the risk for becoming obese increased by about 60% in middle school children for every additional serving per day of sugar-sweetened beverage consumed.
The purpose of the present study is to conduct a 16-week clinical trial involving 96 children ages 8 to 10 years in Chile, a developing nation characterized as undergoing a "nutrition transition."
The subjects, selected for current sugar-sweetened soft drink consumption, will be randomly assigned to intervention or control groups.
The intervention group will be encouraged to substitute milk products for soft-drinks; to facilitate this dietary change, a variety of milk products will be delivered to subjects' homes on a weekly basis.
Clinical endpoints include changes in dietary quality, body weight, adiposity by DEXA-scan and measures of calcium homeostasis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- INTA - University of Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 8 to 10 years
- Tanner Stage I
- BMI between 85th and 95th percentiles for age and gender
- Consuming at least 2 servings/day of sugar-sweetened beverages
- Willingness to consume milk instead of sugar-sweetened beverages for 16 weeks
- Able to read Spanish and accurately complete dietary assessments
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious underlying medical condition
- Taking any medication that affects body weight
- History of lactose intolerance or milk protein allergies
- History of an eating disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in percent body fat by DXA scan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vércukorszint
|
Testtömeg-index
|
Blood insulin
|
Serum lipids
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: Cecilia Albala, MD, INTA - University of Chile
- Tanulmányi igazgató: Mariana Cifuentes, PhD, INTA - University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ludwig DS, Peterson KE, Gortmaker SL. Relation between consumption of sugar-sweetened drinks and childhood obesity: a prospective, observational analysis. Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):505-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04041-1.
- Pereira MA, Jacobs DR Jr, Van Horn L, Slattery ML, Kartashov AI, Ludwig DS. Dairy consumption, obesity, and the insulin resistance syndrome in young adults: the CARDIA Study. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2081-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2081.
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TW006818-Fogarty (completed)
- R03TW006818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .