- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00149695
Soft Drink, Milk and Obesity in Chilean Children
20 agosto 2010 aggiornato da: Boston Children's Hospital
The primary aim of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of replacing habitual consumption of sugar-sweetened soft drinks with milk over 16 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. and throughout the world since the 1960s.
Many factors are thought to have contributed to the epidemic of pediatric obesity.
One factor that has received increasing attention is consumption of sugar-sweetened beverages.
Feeding studies suggest physiological mechanisms by which sugar in liquid form may be less satiating than other foods.
An observational study found total energy consumption to be greater among children who consume sugar-sweetened beverages compared to non-consumes.
Short-term interventional studies report increasing energy intake and body weight in subjects given sugar-sweetened beverages compared to non-caloric beverages.
Our preliminary data found that the risk for becoming obese increased by about 60% in middle school children for every additional serving per day of sugar-sweetened beverage consumed.
The purpose of the present study is to conduct a 16-week clinical trial involving 96 children ages 8 to 10 years in Chile, a developing nation characterized as undergoing a "nutrition transition."
The subjects, selected for current sugar-sweetened soft drink consumption, will be randomly assigned to intervention or control groups.
The intervention group will be encouraged to substitute milk products for soft-drinks; to facilitate this dietary change, a variety of milk products will be delivered to subjects' homes on a weekly basis.
Clinical endpoints include changes in dietary quality, body weight, adiposity by DEXA-scan and measures of calcium homeostasis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- INTA - University of Chile
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 8 to 10 years
- Tanner Stage I
- BMI between 85th and 95th percentiles for age and gender
- Consuming at least 2 servings/day of sugar-sweetened beverages
- Willingness to consume milk instead of sugar-sweetened beverages for 16 weeks
- Able to read Spanish and accurately complete dietary assessments
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious underlying medical condition
- Taking any medication that affects body weight
- History of lactose intolerance or milk protein allergies
- History of an eating disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Change in percent body fat by DXA scan
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Glucosio nel sangue
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Indice di massa corporea
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Blood insulin
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Serum lipids
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Cecilia Albala, MD, INTA - University of Chile
- Direttore dello studio: Mariana Cifuentes, PhD, INTA - University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ludwig DS, Peterson KE, Gortmaker SL. Relation between consumption of sugar-sweetened drinks and childhood obesity: a prospective, observational analysis. Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):505-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04041-1.
- Pereira MA, Jacobs DR Jr, Van Horn L, Slattery ML, Kartashov AI, Ludwig DS. Dairy consumption, obesity, and the insulin resistance syndrome in young adults: the CARDIA Study. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2081-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2081.
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TW006818-Fogarty (completed)
- R03TW006818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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