Radioterapia estereotáctica (SRT) Hígado (COLD 1)
13 de agosto de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Ensayo de fase I/II de radioterapia altamente conformal para metástasis hepáticas irresecables y carcinoma hepatobiliar
Una minoría de pacientes con metástasis hepáticas colorrectales y cáncer hepatobiliar (cáncer de hígado primario) son candidatos para la cirugía, pero no existen opciones de tratamiento curativo para estos pacientes.
Su tiempo medio de supervivencia es de 3 a 12 meses.
La radiación estereotáctica (SRT) (radioterapia altamente conformada (CRT)) es una opción de tratamiento para estos pacientes con cáncer de hígado irresecable, ahora posible debido a mejoras en nuestra capacidad para localizar e inmovilizar tumores hepáticos y una mejor comprensión de la tolerancia parcial del volumen hepático a radiación.
La SRT debería permitir que los tumores hepáticos se traten con dosis tumoricidas mientras se respeta el hígado no afectado, lo que reduce el riesgo de toxicidad del tejido normal relacionada con el tratamiento.
Con tal radiación conformada, es posible administrar radiación en menos fracciones que las requeridas tradicionalmente, lo que debería ser más conveniente para los pacientes.
En este estudio, la CRT se administrará durante la respiración superficial o la contención de la respiración para minimizar el movimiento de los órganos debido a la respiración, lo que disminuirá el volumen de hígado normal que debe irradiarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatobiliar primaria confirmada patológicamente o mediante imágenes
- Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal u otra neoplasia maligna sólida, confirmada patológicamente
- Lesiones hepáticas radiográficas nuevas más consistentes con metástasis, en un paciente con una neoplasia maligna sólida previamente comprobada patológicamente y una tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste de hígado previamente negativa
- El tumor debe ser irresecable o el paciente debe ser médicamente inoperable o debe haber metástasis extrahepáticas.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60
- Edad > 18 años
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía previa, radioterapia o quimioterapia.
- La quimioterapia debe completarse al menos 2 semanas antes de la radioterapia o no debe administrarse durante al menos 2 semanas
- Función adecuada de los órganos evaluada de la siguiente manera: hemoglobina > 90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 bil/l, plaquetas > 80 000 bil/l, bilirrubina < 3,0 veces el rango superior de lo normal, INR < 1,3 o corregible con vitamina K, AST o ALT < 6,0 veces el rango superior de lo normal, Creatinina < 200 umol/L (aparte de los pacientes que se someten a diálisis o que ya tienen líneas de diálisis para diálisis futura por insuficiencia renal. Estos pacientes pueden ser tratados en el estudio sin límite superior en su creatinina).
- Puntuación del hígado del niño A
- Se permite la resección hepática previa o la terapia ablativa.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Se permiten metástasis múltiples (el volumen de los no afectados debe ser de al menos 800 cc y el volumen hepático efectivo máximo que se puede tratar es del 80 %).
- formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis activa o insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Radioterapia previa en la parte superior derecha del abdomen, lo que impide la reirradiación del hígado. (Se permite la radiación pélvica previa, siempre que no se superpongan los campos de radiación pélvicos y hepáticos).
- Neoplasia maligna previa no controlada y potencialmente mortal en el último año.
- Ascitis macroscópica (clínicamente aparente).
- No se permite el embarazo, y en mujeres en edad fértil, se justifica una prueba de embarazo y control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT estereotáctica o RT altamente conforme
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SRT o CRT es radiación administrada de forma precisa que ajusta la región de dosis alta al tumor, generalmente en unas pocas fracciones de dosis alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: evaluar la viabilidad y la dosis máxima tolerada de SRT
Periodo de tiempo: evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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Fase II: Determinar con mayor confianza la tasa y el espectro de todas las toxicidades que ocurren con la dosis de radiación máxima tolerada.
Periodo de tiempo: evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer hepatobiliar primario no resecable y cáncer de hígado metastásico tratados con SRT.
Periodo de tiempo: evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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evaluación: semanal durante el tratamiento; 1, 3, 6, 9, 12 meses después, cada 6 meses hasta por 3 años
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Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: valoración: pretratamiento, 1, 3, 6, 12 meses post
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valoración: pretratamiento, 1, 3, 6, 12 meses post
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Para evaluar los cambios en la función hepática después de SRT.
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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3 a 12 meses
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Evaluar los patrones de respiración en y durante la RT.
Periodo de tiempo: solo durante el tratamiento con radiación
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solo durante el tratamiento con radiación
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Desarrollar más confianza en un modelo revisado de probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP) para la toxicidad hepática inducida por radiación y recopilar datos preliminares para determinar cómo responde el hígado a la radiación.
Periodo de tiempo: a los 3 meses post RT
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a los 3 meses post RT
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Determinar si las citocinas séricas y la P-III-P pueden ayudar a predecir la RILD.
Periodo de tiempo: línea de base, durante la radiación y hasta 3 meses después de la radiación
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línea de base, durante la radiación y hasta 3 meses después de la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 03-0295-C
- ASCO Clinical Research Grant
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