Стереотаксическая лучевая терапия (СРТ) Печень (ХОЛОД 1)
13 августа 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фаза I/II испытаний высококонформной лучевой терапии нерезектабельных метастазов в печени и гепатобилиарной карциномы
Меньшая часть пациентов с метастазами колоректального рака в печень и гепатобилиарным раком (первичный рак печени) являются кандидатами на хирургическое вмешательство, но для этих пациентов не существует вариантов радикального лечения.
Среднее время их выживания составляет от 3 до 12 месяцев.
Стереотаксическое облучение (SRT) (высококонформная лучевая терапия (CRT)) является вариантом лечения для этих пациентов с нерезектабельным раком печени, что теперь возможно благодаря улучшениям в нашей способности локализовать и иммобилизовать опухоли печени и лучшему пониманию толерантности частичного объема печени к излучение.
SRT должна позволять лечить опухоли печени в опухолецидных дозах, щадя незатронутую печень, снижая риск токсичности нормальных тканей, связанной с лечением.
При таком конформном излучении можно доставлять излучение в меньшем количестве фракций, чем требуется традиционно, что должно быть более удобным для пациентов.
В этом исследовании СРТ будет проводиться во время неглубокого дыхания или задержки дыхания, чтобы свести к минимуму движения органов из-за дыхания, уменьшая объем нормальной печени, которую необходимо облучать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный гепатобилиарный, подтвержденный патологически или с помощью визуализации
- Метастазы в печень колоректального рака или других солидных злокачественных новообразований, подтвержденные патологически
- Новые рентгенологические поражения печени, наиболее соответствующие метастазам, у пациента с ранее патологически подтвержденным солидным злокачественным новообразованием и ранее отрицательным контрастом печени при КТ или МРТ
- Опухоль должна быть нерезектабельной, или пациент должен быть неоперабельным с медицинской точки зрения, или должны присутствовать внепеченочные метастазы.
- Функциональный статус Карновского (КПС) > 60
- Возраст > 18 лет
- Пациенты должны оправиться от последствий предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии.
- Химиотерапия должна быть завершена не менее чем за 2 недели до лучевой терапии или ее не планируется проводить в течение как минимум 2 недель.
- Адекватная функция органов оценивается следующим образом: гемоглобин > 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 млрд/л, тромбоциты > 80 000 млрд/л, билирубин <3,0 выше верхней границы нормы, МНО <1,3 или корректируется витамином К, АСТ или АЛТ < 6,0 раз выше верхней границы нормы, креатинин < 200 мкмоль/л (за исключением пациентов, находящихся на диализе или уже имеющих диализные линии для будущего диализа по поводу почечной недостаточности. Эти пациенты могут проходить лечение в рамках исследования без верхнего предела креатинина.)
- Оценка печени ребенка А
- Допускается предшествующая резекция печени или абляционная терапия.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Допускаются множественные метастазы (объем непораженных метастазов должен быть не менее 800 см3, а максимальный эффективный объем печени, который можно лечить, составляет 80%).
- Форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с активным гепатитом или клинически значимой печеночной недостаточностью
- Предшествующая лучевая терапия на правую верхнюю часть живота, исключающая повторное облучение печени. (Допускается предварительное облучение таза при условии, что поля облучения таза и печени не перекрываются.)
- Ранее неконтролируемое, угрожающее жизни злокачественное новообразование в течение последнего года.
- Макроскопический (клинически выраженный) асцит.
- Беременность не допускается, а женщинам детородного возраста необходимы тест на беременность и противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая РТ или высококонформная РТ
|
SRT или CRT - это облучение, доставляемое точно в соответствии с областью высокой дозы опухоли, обычно в виде нескольких фракций высокой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: оценить осуществимость и максимально переносимую дозу ЗТ
Временное ограничение: оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
Фаза II: определить с большей уверенностью скорость и спектр всех видов токсичности, возникающих при максимально переносимой дозе радиации.
Временное ограничение: оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и выживаемость пациентов с нерезектабельным первичным гепатобилиарным раком и метастатическим раком печени, получавших СРТ.
Временное ограничение: оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
оценка: еженедельно во время лечения; 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после, каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
Для оценки качества жизни.
Временное ограничение: оценка: до лечения, через 1, 3, 6, 12 месяцев после
|
оценка: до лечения, через 1, 3, 6, 12 месяцев после
|
|
Оценить изменения функции печени после СРТ.
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Для оценки моделей дыхания во время и во время RT.
Временное ограничение: только при лучевой терапии
|
только при лучевой терапии
|
|
Повышение уверенности в пересмотренной модели вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP) радиационно-индуцированной токсичности печени и сбор предварительных данных для определения реакции печени на облучение.
Временное ограничение: через 3 месяца после РТ
|
через 3 месяца после РТ
|
|
Определить, могут ли сывороточные цитокины и P-III-P помочь в прогнозировании RILD.
Временное ограничение: исходный уровень, во время облучения и до 3 месяцев после облучения
|
исходный уровень, во время облучения и до 3 месяцев после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 03-0295-C
- ASCO Clinical Research Grant
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .