Radioterapia Estereotáxica (SRT) Fígado (COLD 1)
13 de agosto de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Ensaio de fase I/II de radioterapia altamente conformada para metástases hepáticas irressecáveis e carcinoma hepatobiliar
Uma minoria de pacientes com metástases hepáticas colorretais e câncer hepatobiliar (câncer hepático primário) são candidatos à cirurgia, mas não há opções de tratamento curativo para esses pacientes.
Seu tempo médio de sobrevivência é de 3 a 12 meses.
A radiação estereotáxica (SRT) (radioterapia altamente conformada (CRT)) é uma opção de tratamento para esses pacientes com câncer hepático irressecável, agora possível devido a melhorias em nossa capacidade de localizar e imobilizar tumores hepáticos e uma melhor compreensão da tolerância parcial do volume hepático a radiação.
A SRT deve permitir que os tumores hepáticos sejam tratados com doses tumoricidas, poupando o fígado não envolvido, diminuindo o risco de toxicidade tecidual normal relacionada ao tratamento.
Com essa radiação conformada, é possível fornecer radiação em menos frações do que o tradicionalmente necessário, o que deve ser mais conveniente para os pacientes.
Neste estudo, a CRT será entregue durante a respiração superficial ou apneia para minimizar o movimento do órgão devido à respiração, diminuindo o volume do fígado normal que deve ser irradiado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatobiliar primário confirmado patologicamente ou por imagem
- Metástases hepáticas de câncer colorretal ou outra malignidade sólida, confirmadas patologicamente
- Novas lesões hepáticas radiográficas mais consistentes com metástases, em um paciente com malignidade sólida previamente comprovada patologicamente e uma TC ou RM de contraste do fígado previamente negativa
- O tumor deve ser irressecável ou o paciente deve ser clinicamente inoperável ou metástases extra-hepáticas devem estar presentes
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60
- Idade > 18 anos
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
- A quimioterapia deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da radioterapia ou não planejada para ser administrada por pelo menos 2 semanas
- Função adequada do órgão avaliada da seguinte forma: Hemoglobina > 90 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 bilhões/L, Plaquetas > 80.000 bilhões/L, Bilirrubina < 3,0 vezes a faixa superior do normal, INR < 1,3 ou corrigível com vitamina K, AST ou ALT < 6,0 vezes a faixa superior do normal, Creatinina < 200 umol/L (exceto pacientes que estão fazendo diálise ou já possuem linhas de diálise instaladas para diálise futura para insuficiência renal. Esses pacientes podem ser tratados no estudo sem limite superior de creatinina.)
- Escore do fígado da criança A
- Ressecção hepática prévia ou terapia ablativa é permitida.
- Expectativa de vida > 3 meses
- Múltiplas metástases são permitidas (o volume de não envolvido deve ser de pelo menos 800 cc, e o volume hepático máximo efetivo que pode ser tratado é de 80%.
- Formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite ativa ou insuficiência hepática clinicamente significativa
- Radioterapia prévia no abdome superior direito, evitando re-irradiação do fígado. (A radiação pélvica prévia é permitida, desde que não ocorra sobreposição entre os campos de radiação pélvica e hepática.)
- Malignidade anterior não controlada e com risco de vida no último ano.
- Ascite grosseira (clinicamente aparente).
- A gravidez não é permitida e, em mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez e controle de natalidade são necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT estereotáxica ou RT altamente conforme
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SRT ou CRT é a radiação entregue precisamente conformando a região de alta dose ao tumor, geralmente em algumas frações de alta dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase I: Para avaliar a viabilidade e a dose máxima tolerada de SRT
Prazo: avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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Fase II: Para determinar com mais confiança a taxa e o espectro de todas as toxicidades que ocorrem na dose máxima tolerada de radiação.
Prazo: avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer hepatobiliar primário irressecável e câncer hepático metastático tratados com SRT.
Prazo: avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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avaliação: semanal durante o tratamento; 1, 3, 6, 9, 12 meses após, a cada 6 meses por até 3 anos
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Para avaliar a qualidade de vida.
Prazo: avaliação: pré-tratamento, 1, 3, 6,12 meses após
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avaliação: pré-tratamento, 1, 3, 6,12 meses após
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Avaliar alterações na função hepática após SRT.
Prazo: 3 a 12 meses
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3 a 12 meses
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Avaliar os padrões respiratórios no TR e durante o TR.
Prazo: apenas durante o tratamento de radiação
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apenas durante o tratamento de radiação
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Desenvolver mais confiança em um modelo revisado de probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP) para toxicidade hepática induzida por radiação e coletar dados preliminares para determinar como o fígado responde à radiação.
Prazo: aos 3 meses pós RT
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aos 3 meses pós RT
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Determinar se as citocinas séricas e P-III-P podem ajudar a prever a RILD.
Prazo: linha de base, durante a radiação e até 3 meses após a radiação
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linha de base, durante a radiação e até 3 meses após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 03-0295-C
- ASCO Clinical Research Grant
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