Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SRT) Lever (KOLD 1)

13. august 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie av svært konform strålebehandling for ikke-operable levermetastaser og hepatobiliært karsinom

Et mindretall av pasienter med kolorektale levermetastaser og hepatobiliær kreft (primær leverkreft) er kandidater for kirurgi, men det finnes ingen kurative behandlingsmuligheter for disse pasientene. Deres gjennomsnittlige overlevelsestid er 3 til 12 måneder. Stereotaktisk stråling (SRT) (highly conformal radiotherapy (CRT)) er et behandlingsalternativ for disse pasientene med inoperabel leverkreft, nå mulig på grunn av forbedringer i vår evne til å lokalisere og immobilisere levertumorer og en forbedret forståelse av den delvise levervolumtoleransen overfor stråling. SRT bør tillate levertumorer å bli behandlet til tumordrepende doser samtidig som den skåner den ikke-involverte leveren, og reduserer risikoen for behandlingsrelatert normal vevstoksisitet. Med slik konform stråling er det mulig å levere stråling i færre fraksjoner enn tradisjonelt nødvendig, noe som burde være mer praktisk for pasientene. I denne studien vil CRT bli gitt under grunn pusting eller pustestopp for å minimere organbevegelser på grunn av pusting, og redusere volumet av normal lever som må bestråles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hepatobiliær bekreftet patologisk eller via bildediagnostikk
  • Levermetastaser fra tykktarmskreft eller annen solid malignitet, bekreftet patologisk
  • Nye radiografiske leverlesjoner som er mest konsistente med metastaser, hos en pasient med tidligere patologisk påvist solid malignitet og en tidligere negativ leverkontrast CT eller MR
  • Svulsten må være uopererbar eller pasienten må være medisinsk inoperabel eller ekstrahepatiske metastaser må være tilstede
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60
  • Alder > 18 år
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Kjemoterapi må fullføres minst 2 uker før strålebehandling eller ikke planlegges administrert i minst 2 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert som følger: Hemoglobin > 90 g/L, Absolutt nøytrofiltall > 1,5 bil/L, Blodplater > 80 000 bil/L, Bilirubin < 3,0 ganger øvre normalområde, INR < 1,3 eller korrigeres med vitamin K, AST eller ALAT < 6,0 ganger øvre normalområde, kreatinin < 200 umol/L (annet enn pasienter som er i dialyse eller allerede har dialyselinjer på plass for fremtidig dialyse for nyresvikt. Disse pasientene kan bli behandlet på studie uten øvre grense for kreatinin.)
  • Barn A leverscore
  • Tidligere leverreseksjon eller ablativ terapi er tillatt.
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Multiple metastaser er tillatt (volum uinvolvert må være minst 800 cc, og maksimalt effektivt levervolum som kan behandles er 80 %.
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv hepatitt eller klinisk signifikant leversvikt
  • Tidligere strålebehandling til høyre øvre del av magen, utelukker ny bestråling av leveren. (Forutgående bekkenstråling er tillatt, så lenge det ikke forekommer overlapping mellom bekken- og leverstrålefelt.)
  • Tidligere ukontrollert, livstruende malignitet i løpet av det siste året.
  • Grov (klinisk tilsynelatende) ascites.
  • Graviditet er ikke tillatt, og hos kvinner i fertil alder er det nødvendig med en graviditetstest og prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk RT eller svært konform RT
Fremgangsmåte: Stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller svært konform (CRT)
SRT eller CRT er stråling som leveres nøyaktig som tilpasser høydoseområdet til svulsten, vanligvis i noen få høydosefraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For å evaluere gjennomførbarhet og maksimal tolerert dose av SRT
Tidsramme: vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år
vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år
Fase II: Å bestemme med større sikkerhet hastigheten og spekteret av alle toksisiteter som oppstår ved den maksimalt tolererte strålingsdosen.
Tidsramme: vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år
vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse og overlevelse av pasienter med inoperabel primær hepatobiliær kreft og metastatisk leverkreft behandlet med SRT.
Tidsramme: vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år
vurdering: ukentlig under behandlingen; 1, 3, 6, 9, 12 måneder post, hver 6. måned i opptil 3 år
For å vurdere livskvaliteten.
Tidsramme: vurdering: forbehandling, 1, 3, 6,12 måneder post
vurdering: forbehandling, 1, 3, 6,12 måneder post
For å evaluere endringer i leverfunksjon etter SRT.
Tidsramme: 3 til 12 måneder
3 til 12 måneder
For å evaluere pustemønstre ved og under RT.
Tidsramme: kun under strålebehandling
kun under strålebehandling
Å utvikle mer tillit til en revidert normalvevskomplikasjonssannsynlighetsmodell (NTCP) for strålingsindusert levertoksisitet og samle inn foreløpige data for å bestemme hvordan leveren reagerer på stråling.
Tidsramme: 3 måneder etter RT
3 måneder etter RT
For å bestemme om serumcytokiner og P-III-P kan bidra til å forutsi RILD.
Tidsramme: baseline, under stråling og opptil 3 måneder etter stråling
baseline, under stråling og opptil 3 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Dawson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 03-0295-C
  • ASCO Clinical Research Grant

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere