Un ensayo comparativo multicéntrico de zonisamida y topiramato como monoterapia inicial en epilepsias no tratadas
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Evaluar la eficacia y seguridad de zonisamida y topiramato como monoterapia inicial en epilepsias no tratadas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 13 años (completar el curso de primaria).
- Los pacientes habían tenido al menos dos convulsiones en el pasado y al menos una convulsión en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Los pacientes no tenían medicamentos antiepilépticos durante los últimos 4 meses.
- Mujeres en edad fértil que aceptan la anticoncepción durante la participación en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que tienen enfermedad neurológica progresiva
- Alergia a las sulfonamidas
- Uso de acetazolamida dentro de un año.
- Anemia hemolítica
- Pacientes que tienen valores anormales de función hepática (GOT o GPT) más del doble de los valores normales.
- Pacientes que tienen valores anormales de función renal (BUN o creatinina) más de tres veces los valores normales.
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Pacientes que fueron detectados con cálculos renales en la prueba KUB (Kidney-Ureter-Bladder).
- Pacientes que tienen enfermedad progresiva interna o quirúrgica.
- Pacientes que tienen enfermedad psiquiátrica progresiva.
- Pacientes que tienen retraso mental (CI 70 y menos).
- Los pacientes que toman vitamina C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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La dosis inicial es de 100 mg/día, se aumenta después de 2 semanas a 200 mg/día.
La dosis máxima es de 600 mg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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La dosis inicial es de 25 mg/día, aumente cada 1 semana a 100 mg/día.
La dosis máxima es de 400 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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0, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- E2090-S082-403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .