A zoniszamid és a topiramát többközpontú összehasonlító vizsgálata a kezeletlen epilepsziák kezdeti monoterápiájaként
2009. szeptember 1. frissítette: Eisai Korea Inc.
A zoniszamid és a topiramát kezdeti monoterápiaként történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kezeletlen epilepsziák esetén
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 év feletti betegek (általános iskolai tanfolyam elvégzése).
- A betegeknek legalább két rohama volt a múltban és legalább egy roham a szűrés előtti utolsó 3 hónapban.
- A betegek az elmúlt 4 hónapban nem kaptak antiepileptikumot.
- Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeztek a fogamzásgátlásba a klinikai vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Progresszív neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Allergia a szulfonamidokra
- Az acetazolamid egy éven belüli felhasználása
- Hemolitikus anémia
- Azoknál a betegeknél, akiknél kóros májműködés (GOT vagy GPT) van, több mint kétszerese a normál értéknek.
- Azoknál a betegeknél, akiknek kóros veseműködése (BUN vagy kreatinin) több mint háromszorosa a normál értékeknek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
- Azok a betegek, akiknél a KUB (Vese-Ureter-Hólyag) teszt során vesekővel találkoztak.
- Progresszív belső vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek.
- Progresszív pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Szellemi retardációban szenvedő betegek (IQ 70 vagy kevesebb).
- C-vitamint szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A kezdő adag 100 mg/nap, 2 hét után emelje 200 mg/napra.
A maximális adag 600 mg/nap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
A kezdeti adag 25 mg/nap, 1 hetente emelhető napi 100 mg-ra.
A maximális adag 400 mg/nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 0, 24 hét
|
0, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zonisamid
- Topiramát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2090-S082-403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .