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Eine multizentrische Vergleichsstudie mit Zonisamid und Topiramat als anfängliche Monotherapie bei unbehandelten Epilepsien

1. September 2009 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid und Topiramat als anfängliche Monotherapie bei unbehandelten Epilepsien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 13 Jahre (absolvieren den Grundschulkurs).
  2. Die Patienten hatten in der Vergangenheit mindestens zwei Anfälle und in den letzten drei Monaten vor dem Screening mindestens einen Anfall.
  3. Die Patienten erhielten in den letzten 4 Monaten keine Antiepileptika.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie einer Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
  3. Allergie gegen Sulfonamide
  4. Einnahme von Acetazolamid innerhalb eines Jahres
  5. Hämolytische Anämie
  6. Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten (GOT oder GPT), die mehr als das Doppelte der normalen Werte betragen.
  7. Patienten mit abnormalen Nierenfunktionswerten (BUN oder Kreatinin), deren Werte mehr als das Dreifache der Normalwerte betragen.
  8. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  10. Patienten, bei denen im KUB-Test (Niere-Harnleiter-Blase) Nierensteine ​​festgestellt wurden.
  11. Patienten mit fortschreitender innerer oder chirurgischer Erkrankung.
  12. Patienten mit fortschreitender psychiatrischer Erkrankung.
  13. Patienten mit geistiger Behinderung (IQ 70 und weniger).
  14. Patienten, die Vit C einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg/Tag, Erhöhung nach 2 Wochen auf 200 mg/Tag. Die maximale Dosis beträgt 600 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Zonegran
Aktiver Komparator: 2
Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag und wird alle 1 Woche auf 100 mg/Tag erhöht. Die maximale Dosis beträgt 400 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
0, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zonisamid

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