- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154076
Eine multizentrische Vergleichsstudie mit Zonisamid und Topiramat als anfängliche Monotherapie bei unbehandelten Epilepsien
1. September 2009 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid und Topiramat als anfängliche Monotherapie bei unbehandelten Epilepsien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 13 Jahre (absolvieren den Grundschulkurs).
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit mindestens zwei Anfälle und in den letzten drei Monaten vor dem Screening mindestens einen Anfall.
- Die Patienten erhielten in den letzten 4 Monaten keine Antiepileptika.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie einer Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Allergie gegen Sulfonamide
- Einnahme von Acetazolamid innerhalb eines Jahres
- Hämolytische Anämie
- Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten (GOT oder GPT), die mehr als das Doppelte der normalen Werte betragen.
- Patienten mit abnormalen Nierenfunktionswerten (BUN oder Kreatinin), deren Werte mehr als das Dreifache der Normalwerte betragen.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Patienten, bei denen im KUB-Test (Niere-Harnleiter-Blase) Nierensteine festgestellt wurden.
- Patienten mit fortschreitender innerer oder chirurgischer Erkrankung.
- Patienten mit fortschreitender psychiatrischer Erkrankung.
- Patienten mit geistiger Behinderung (IQ 70 und weniger).
- Patienten, die Vit C einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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Die Anfangsdosis beträgt 100 mg/Tag, Erhöhung nach 2 Wochen auf 200 mg/Tag.
Die maximale Dosis beträgt 600 mg/Tag.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
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Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag und wird alle 1 Woche auf 100 mg/Tag erhöht.
Die maximale Dosis beträgt 400 mg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
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0, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Zonisamid
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- E2090-S082-403
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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