Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická srovnávací studie zonisamidu a topiramátu jako iniciální monoterapie u neléčených epilepsií

1. září 2009 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Posoudit účinnost a bezpečnost zonisamidu a topiramátu jako počáteční monoterapie u neléčených epilepsií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 13 let (absolvujte kurz ZŠ).
  2. Pacienti měli alespoň dva záchvaty v minulosti a alespoň jeden záchvat za poslední 3 měsíce před screeningem.
  3. Pacienti poslední 4 měsíce neužívali žádná antiepileptika.
  4. Ženy ve fertilním věku, které během účasti na této klinické studii souhlasí s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti s progresivním neurologickým onemocněním
  3. Alergie na sulfonamidy
  4. Použití acetazolamidu do jednoho roku
  5. Hemolytická anémie
  6. Pacienti, kteří mají abnormální jaterní funkce (GOT nebo GPT) mají více než dvojnásobek normálních hodnot.
  7. Pacienti, kteří mají abnormální renální funkce (BUN nebo kreatinin), mají více než trojnásobek normálních hodnot.
  8. Pacienti, kteří v minulosti užívali drogy nebo alkohol.
  9. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  10. Pacienti, u kterých byly zjištěny ledvinové kameny při testu KUB (Kidney-Moreter-Bladder).
  11. Pacienti s progresivním interním nebo chirurgickým onemocněním.
  12. Pacienti s progresivním psychiatrickým onemocněním.
  13. Pacienti s mentální retardací (IQ 70 a méně).
  14. Pacienti užívající Vit C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Zonisamid
Počáteční dávka je 100 mg/den, po 2 týdnech zvyšte na 200 mg/den. Maximální dávka je 600 mg/den.
Ostatní jména:
  • Zonegran
Aktivní komparátor: 2
Lék: Topiramát
Počáteční dávka je 25 mg/den, zvyšujte každý týden na 100 mg/den. Maximální dávka je 400 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 0, 24 týdnů
0, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-S082-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit