- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00155272
Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
A Pilot Clinical and Mechanistic Study of Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- NTUH
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Contacto:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
- Número de teléfono: 2959 23123456
- Correo electrónico: hjmc@nhri.org.tw
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Investigador principal:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.1 Patients with measurable, locally advanced HCC that are not suitable for other local therapies, including surgery, TAE, alcohol injection, or radiofrequency ablation.
1.2 Patients with histological confirmed HCC or patients who do not have histological diagnosis but have met all of the following criteria: 1.2.1 Presence of chronic viral hepatitis and/or cirrhosis 1.2.2 Presence of hepatic tumor(s) with image findings (sonography, CT scan) compatible with HCC.
1.2.3 A persistent elevation of serum a-fetoprotein level ³ 400 ng/ml without any evidence of ana-fetoprotein-secreting germ cell tumor.
1.3 Patients without any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks. 1.4 Patients with age > 20 years and < 70 years. 1.5 Patients with a performance status of ECOG score < 1. 1.6 Patients must fulfill all of the following criteria: 1.6.1 Child-Pugh's Score ≦ 7. 1.6.2 Serum total bilirubin < 1.5 times upper normal limit (UNL 1.6.3 Serum alanine transaminase (ALT) < 5 times UNL 1.6.4 Platelet count > 5.0 x 104 / mm3. 1.6.5 White blood cell count > 3,000 / mm3. 1.6.6 Serum creatinine < 2.0 mg/dL 1.7 Patient must have local tumors less than one half of the whole liver and the tumors can be encompassed within RT fields 1.8 Signed informed consent 1.9 Sexually active patients, in conjunction with their partner, must practice birth control during, and for 2 months after, thalidomide therapy.
1.10 Female patients in child-bearing age must have negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- 2.1. Patients with documented extrahepatic metastasis. 2.2. Patients who received previous radiotherapy to abdominal area. 2.3. Patients who have received thalidomide treatment prior to enrollment. 2.4. Patients who had other investigational drug treatment within 4 weeks prior to enrollment.
2.5. Patients with NCI grade 2 or greater peripheral neuropathy of any causes. 2.6. Patients with other systemic diseases that required concurrent usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s).
2.7. Patients who have major systemic diseases that the attending physicians consider inappropriate for radiotherapy or thalidomide therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The primary endpoint is the feasibility and tolerability of thalidomide plus radiotherapy.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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The secondary end point is correlation of parameters of tumor perfusion assessed by DCEMRI and serum cytokine levels with objective tumor response.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ju Ch'ang, M.D., National Health Research Institutes, Division of Cancer Research
- Silla de estudio: Chih-Hung Hsu, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Tiffany Ting Fang Shih, M.D., National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liang PC, Ch'ang HJ, Hsu C, Chen LT, Shih TT, Liu TW. Perfusion parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predict outcomes of hepatocellular carcinoma receiving radiotherapy with or without thalidomide. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):258-68. doi: 10.1007/s12072-014-9557-1. Epub 2014 Jul 26.
- Ch'ang HJ, Hsu C, Chen CH, Chang YH, Chang JS, Chen LT. Phase II study of concomitant thalidomide during radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):817-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.067. Epub 2011 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 931003
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