- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00155272
Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
A Pilot Clinical and Mechanistic Study of Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- NTUH
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
- Telefonszám: 2959 23123456
- E-mail: hjmc@nhri.org.tw
-
Kutatásvezető:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1.1 Patients with measurable, locally advanced HCC that are not suitable for other local therapies, including surgery, TAE, alcohol injection, or radiofrequency ablation.
1.2 Patients with histological confirmed HCC or patients who do not have histological diagnosis but have met all of the following criteria: 1.2.1 Presence of chronic viral hepatitis and/or cirrhosis 1.2.2 Presence of hepatic tumor(s) with image findings (sonography, CT scan) compatible with HCC.
1.2.3 A persistent elevation of serum a-fetoprotein level ³ 400 ng/ml without any evidence of ana-fetoprotein-secreting germ cell tumor.
1.3 Patients without any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks. 1.4 Patients with age > 20 years and < 70 years. 1.5 Patients with a performance status of ECOG score < 1. 1.6 Patients must fulfill all of the following criteria: 1.6.1 Child-Pugh's Score ≦ 7. 1.6.2 Serum total bilirubin < 1.5 times upper normal limit (UNL 1.6.3 Serum alanine transaminase (ALT) < 5 times UNL 1.6.4 Platelet count > 5.0 x 104 / mm3. 1.6.5 White blood cell count > 3,000 / mm3. 1.6.6 Serum creatinine < 2.0 mg/dL 1.7 Patient must have local tumors less than one half of the whole liver and the tumors can be encompassed within RT fields 1.8 Signed informed consent 1.9 Sexually active patients, in conjunction with their partner, must practice birth control during, and for 2 months after, thalidomide therapy.
1.10 Female patients in child-bearing age must have negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- 2.1. Patients with documented extrahepatic metastasis. 2.2. Patients who received previous radiotherapy to abdominal area. 2.3. Patients who have received thalidomide treatment prior to enrollment. 2.4. Patients who had other investigational drug treatment within 4 weeks prior to enrollment.
2.5. Patients with NCI grade 2 or greater peripheral neuropathy of any causes. 2.6. Patients with other systemic diseases that required concurrent usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s).
2.7. Patients who have major systemic diseases that the attending physicians consider inappropriate for radiotherapy or thalidomide therapy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The primary endpoint is the feasibility and tolerability of thalidomide plus radiotherapy.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The secondary end point is correlation of parameters of tumor perfusion assessed by DCEMRI and serum cytokine levels with objective tumor response.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Ju Ch'ang, M.D., National Health Research Institutes, Division of Cancer Research
- Tanulmányi szék: Chih-Hung Hsu, M.D., National Taiwan University Hospital
- Kutatásvezető: Tiffany Ting Fang Shih, M.D., National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liang PC, Ch'ang HJ, Hsu C, Chen LT, Shih TT, Liu TW. Perfusion parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predict outcomes of hepatocellular carcinoma receiving radiotherapy with or without thalidomide. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):258-68. doi: 10.1007/s12072-014-9557-1. Epub 2014 Jul 26.
- Ch'ang HJ, Hsu C, Chen CH, Chang YH, Chang JS, Chen LT. Phase II study of concomitant thalidomide during radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):817-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.067. Epub 2011 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 931003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .