- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00155272
Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
A Pilot Clinical and Mechanistic Study of Radiotherapy Plus Thalidomide in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Chieh Yu, R.N.
- Telefonnummer: 7658 23123456
- E-post: ntuhccw@nhri.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui-Ju Ch'ang, M.D.
- Telefonnummer: 2959 23123456
- E-post: hjmc@nhri.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- NTUH
-
Kontakt:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
- Telefonnummer: 2959 23123456
- E-post: hjmc@nhri.org.tw
-
Huvudutredare:
- Hui-Ju Ch'ang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 1.1 Patients with measurable, locally advanced HCC that are not suitable for other local therapies, including surgery, TAE, alcohol injection, or radiofrequency ablation.
1.2 Patients with histological confirmed HCC or patients who do not have histological diagnosis but have met all of the following criteria: 1.2.1 Presence of chronic viral hepatitis and/or cirrhosis 1.2.2 Presence of hepatic tumor(s) with image findings (sonography, CT scan) compatible with HCC.
1.2.3 A persistent elevation of serum a-fetoprotein level ³ 400 ng/ml without any evidence of ana-fetoprotein-secreting germ cell tumor.
1.3 Patients without any local or systemic therapy for HCC within 4 weeks. 1.4 Patients with age > 20 years and < 70 years. 1.5 Patients with a performance status of ECOG score < 1. 1.6 Patients must fulfill all of the following criteria: 1.6.1 Child-Pugh's Score ≦ 7. 1.6.2 Serum total bilirubin < 1.5 times upper normal limit (UNL 1.6.3 Serum alanine transaminase (ALT) < 5 times UNL 1.6.4 Platelet count > 5.0 x 104 / mm3. 1.6.5 White blood cell count > 3,000 / mm3. 1.6.6 Serum creatinine < 2.0 mg/dL 1.7 Patient must have local tumors less than one half of the whole liver and the tumors can be encompassed within RT fields 1.8 Signed informed consent 1.9 Sexually active patients, in conjunction with their partner, must practice birth control during, and for 2 months after, thalidomide therapy.
1.10 Female patients in child-bearing age must have negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- 2.1. Patients with documented extrahepatic metastasis. 2.2. Patients who received previous radiotherapy to abdominal area. 2.3. Patients who have received thalidomide treatment prior to enrollment. 2.4. Patients who had other investigational drug treatment within 4 weeks prior to enrollment.
2.5. Patients with NCI grade 2 or greater peripheral neuropathy of any causes. 2.6. Patients with other systemic diseases that required concurrent usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s).
2.7. Patients who have major systemic diseases that the attending physicians consider inappropriate for radiotherapy or thalidomide therapy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
The primary endpoint is the feasibility and tolerability of thalidomide plus radiotherapy.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
The secondary end point is correlation of parameters of tumor perfusion assessed by DCEMRI and serum cytokine levels with objective tumor response.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Ju Ch'ang, M.D., National Health Research Institutes, Division of Cancer Research
- Studiestol: Chih-Hung Hsu, M.D., National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Tiffany Ting Fang Shih, M.D., National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liang PC, Ch'ang HJ, Hsu C, Chen LT, Shih TT, Liu TW. Perfusion parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predict outcomes of hepatocellular carcinoma receiving radiotherapy with or without thalidomide. Hepatol Int. 2015 Apr;9(2):258-68. doi: 10.1007/s12072-014-9557-1. Epub 2014 Jul 26.
- Ch'ang HJ, Hsu C, Chen CH, Chang YH, Chang JS, Chen LT. Phase II study of concomitant thalidomide during radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):817-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.067. Epub 2011 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- 931003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Talidomid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università... och andra samarbetspartnersAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolitItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAvslutadÅterkommande livmoderkroppssarkom | LivmoderkarcinosarkomFörenta staterna
-
National Institute of Neurology and Neurosurgery...National Council of Science and Technology, MexicoAvslutadRefraktär epilepsi
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
Intergroupe Francophone du MyelomeOkändMultipelt myelomFrankrike, Belgien
-
PETHEMA FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomFörenta staterna, Israel