Eficacia de ciclesonida frente a combinación fija de propionato de fluticasona/salmeterol frente a placebo en pacientes con asma persistente leve (12 a 75 años) (BY9010/M1-132)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia de la ciclesonida y de una combinación fija con propionato de fluticasona y salmeterol versus placebo en el control del asma a largo plazo
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de ciclesonida frente a la combinación fija de propionato de fluticasona/salmeterol frente a placebo, en el control del asma a largo plazo en pacientes con asma leve persistente.
La duración del estudio consta de un período de referencia (2 semanas) y un período de tratamiento (12 meses).
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide South Australia, Australia, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Auchenflower, Australia, QLD 4066
- Altana Pharma/Nycomed
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Bracken Ridge, Australia, QLD 4017
- Altana Pharma/Nycomed
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Burwood, Australia, NSW 2134
- Altana Pharma/Nycomed
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Altana Pharma/Nycomed
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Carina Heights, Australia, QLD 4152
- Altana Pharma/Nycomed
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Clayton, Australia, VIC 3168
- Altana Pharma/Nycomed
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Concord, Australia, 2139
- Altana Pharma/Nycomed
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Geelong, Australia, VIC 3220
- Altana Pharma/Nycomed
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Inala, Australia, QLD 4077
- Altana Pharma/Nycomed
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Kippa-ring, Australia, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
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Nedlands, Australia, WA 6009
- Altana Pharma/Nycomed
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Rosebud, Australia, VIC 3939
- Altana Pharma/Nycomed
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South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Altana Pharma/Nycomed
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Toorak Gardens, Australia, SA 5056
- Altana Pharma/Nycomed
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Wayville, Australia, SA 5034
- Altana Pharma/Nycomed
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Beaconsfield, QC, Canadá, H9W2X3
- Altana Pharma/Nycomed
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Altana Pharma/Nycomed
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Coquitlam, BC, Canadá, V3K 3V9
- Altana Pharma/Nycomed
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Corner Brook, Canadá, NFLD
- Altana Pharma/Nycomed
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Cowansville, Canadá, J2K2X9
- Altana Pharma/Nycomed
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Altana Pharma/Nycomed
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Langley BC, Canadá, V3A 4H9
- Altana Pharma/Nycomed
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Laval, Canadá, H7V3Y7
- Altana Pharma/Nycomed
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Les Saules, QC, Canadá, G1P 1J6
- Altana Pharma/Nycomed
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Longueuil, PQ, Canadá, J4N 1E1
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Canadá, H4J1C5
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, PQ, Canadá, H3H 1V4
- Altana Pharma/Nycomed
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North Bay, Canadá, P1B2H3
- Altana Pharma/Nycomed
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North York, Canadá, M3H 3S3
- Altana Pharma/Nycomed
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Ottawa, Canadá, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed
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Penticton, BC, Canadá, V2A 5C8
- Altana Pharma/Nycomed
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Quebec City, Canadá, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed
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Saint John, Canadá, E2K2T8
- Altana Pharma/Nycomed
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Saint John's, Canadá, A1A 3R5
- Altana Pharma/Nycomed
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed
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Saskatoon, SK, Canadá, S7K 3H3
- Altana Pharma/Nycomed
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St. John's, Canadá, A1E 2C2
- Altana Pharma/Nycomed
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Ste-Foy PQ, Canadá, G1V 4M6
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canadá, M4P1P2
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canadá, M4N3N5
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canadá, M9W 4L6
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto ON, Canadá, M5S 2A5
- Altana Pharma/Nycomed
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Alcorcón (Madrid), España, 28922
- Altana Pharma/Nycomed
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Alicante, España, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
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Alicante, España, 3540
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Campdevanol (Girona), España, 17530
- Altana Pharma/Nycomed
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Elda (Alicante), España, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Guadalajara, España, 19002
- Altana Pharma/Nycomed
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Leganes (Madrid), España, 28914
- Altana Pharma/Nycomed
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Palma de Mallorca, España, 7014
- Altana Pharma/Nycomed
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Peralada (Girona), España, 17491
- Altana Pharma/Nycomed
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Petrer (Alicante), España, 3610
- Altana Pharma/Nycomed
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San Vicente del Raspeig (Alicante), España, 3187
- Altana Pharma/Nycomed
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, España, 46017
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1134
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1046
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest XI, Hungría, 1117
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapet, Hungría, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Szarvas, Hungría, 5540
- Altana Pharma/Nycomed
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Altana Pharma/Nycomed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Altana Pharma/Nycomed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-091
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polonia, 91-520
- Altana Pharma/Nycomed
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Lódz', Polonia, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
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Rzeszow, Polonia, 35-068
- Altana Pharma/Nycomed
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Altana Pharma/Nycomed
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Wroclaw, Polonia, 50-417
- Altana Pharma/Nycomed
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Wroclaw, Polonia, 53-674
- Altana Pharma/Nycomed
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Beroun, República Checa, 266 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Ceska Lipa, República Checa, 470 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Cvikov, República Checa, 471 54
- Altana Pharma/Nycomed
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Havlickuv, República Checa, 580 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Jihlava, República Checa, 58601
- Altana Pharma/Nycomed
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Karlovy Vary, República Checa, 360 00
- Altana Pharma/Nycomed
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Kladno, República Checa, 272 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Kutná Hora, República Checa, 28401
- Altana Pharma/Nycomed
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Ostrava-Marián.Hory, República Checa, 70030
- Altana Pharma/Nycomed
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Praha 10, República Checa, 100 00
- Altana Pharma/Nycomed
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Praha 2, República Checa, 128 00
- Altana Pharma/Nycomed
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Praha 4, República Checa, 14046
- Altana Pharma/Nycomed
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Praha 8, República Checa, 181 00
- Altana Pharma/Nycomed
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Praha 9, República Checa, 190 61
- Altana Pharma/Nycomed
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Pribram VI, República Checa, 261 05
- Altana Pharma/Nycomed
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Príbram VIII, República Checa, 261 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Rokycany, República Checa, 337 01
- Altana Pharma/Nycomed
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Strakonice, República Checa, 38601
- Altana Pharma/Nycomed
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Trutnov, República Checa, 54101
- Altana Pharma/Nycomed
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Altana Pharma/Nycomed
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Arcadia, Pretoria, Sudáfrica, 132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Berea, Durban, Sudáfrica, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
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Centurion, Pretoria, Sudáfrica, 157
- Altana Pharma/Nycomed
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Daveyton, Sudáfrica, 1520
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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George, Sudáfrica, 6539
- Altana Pharma/Nycomed
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Midrand, Sudáfrica, 1685
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Paarl, Sudáfrica, 7646
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sudáfrica, 186
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma persistente leve
- Pretratamiento solo con SABA
- FEV1 ≥80% previsto
- Buena salud a excepción del asma.
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes o enfermedades que contraindican el uso de esteroides inhalados
- EPOC (bronquitis crónica o enfisema) y/u otras enfermedades pulmonares relevantes que causan alteraciones alternas en la función pulmonar
- El embarazo
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- lactancia materna
- Falta de métodos anticonceptivos seguros
- Fumadores actuales ≥10 paquetes-año y ex fumadores con ≥10 paquetes-año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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tiempo hasta que ocurre la primera exacerbación grave del asma
|
|
número de días de asma mal controlada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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signos vitales
|
|
puntuación de los síntomas del asma
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trabajo de laboratorio
|
|
eventos adversos.
|
|
porcentaje de días con control del asma
|
|
porcentaje de días con síntomas de asma
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|
porcentaje de despertares nocturnos por asma
|
|
número de inhalaciones de medicación de rescate
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proporción de pacientes con exacerbaciones graves de asma
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diferencias en el PEF matutino del diario
|
|
diferencias en FEV1 y FVC de la espirometría
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eosinófilos en sangre
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AQLQ(S)
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datos economicos de la salud
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .