Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ciclesonid vs. fast kombination af fluticasonpropionat/salmeterol vs. placebo hos patienter med mild vedvarende astma (12 til 75 år) (BY9010/M1-132)

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​ciclesonid og af en fast kombination med fluticasonpropionat og salmeterol versus placebo på langvarig astmakontrol

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​ciclesonid versus fast kombination af fluticasonpropionat/salmeterol versus placebo på langvarig astmakontrol hos patienter med mild vedvarende astma. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 uger) og en behandlingsperiode (12 måneder). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide South Australia, Australien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Auchenflower, Australien, QLD 4066
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bracken Ridge, Australien, QLD 4017
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burwood, Australien, NSW 2134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Carina Heights, Australien, QLD 4152
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Concord, Australien, 2139
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Inala, Australien, QLD 4077
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kippa-ring, Australien, QLD 4021
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rosebud, Australien, VIC 3939
        • Altana Pharma/Nycomed
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toorak Gardens, Australien, SA 5056
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wayville, Australien, SA 5034
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Canada
      • Beaconsfield, QC, Canada, H9W2X3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coquitlam, BC, Canada, V3K 3V9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Corner Brook, Canada, NFLD
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cowansville, Canada, J2K2X9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langley BC, Canada, V3A 4H9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Les Saules, QC, Canada, G1P 1J6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Longueuil, PQ, Canada, J4N 1E1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, PQ, Canada, H3H 1V4
        • Altana Pharma/Nycomed
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • North York, Canada, M3H 3S3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Penticton, BC, Canada, V2A 5C8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint John's, Canada, A1A 3R5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saskatoon, SK, Canada, S7K 3H3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. John's, Canada, A1E 2C2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4P1P2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4N3N5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M9W 4L6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto ON, Canada, M5S 2A5
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 91-520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lódz', Polen, 90-153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wroclaw, Polen, 53-674
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Alicante, Spanien, 3001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Alicante, Spanien, 3540
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campdevanol (Girona), Spanien, 17530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elda (Alicante), Spanien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leganes (Madrid), Spanien, 28914
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Peralada (Girona), Spanien, 17491
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Petrer (Alicante), Spanien, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Vicente del Raspeig (Alicante), Spanien, 3187
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Centurion, Pretoria, Sydafrika, 157
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daveyton, Sydafrika, 1520
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • George, Sydafrika, 6539
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Midrand, Sydafrika, 1685
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sydafrika, 186
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Havlickuv, Tjekkiet, 580 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jihlava, Tjekkiet, 58601
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 00
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ostrava-Marián.Hory, Tjekkiet, 70030
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Praha 4, Tjekkiet, 14046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 61
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pribram VI, Tjekkiet, 261 05
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Príbram VIII, Tjekkiet, 261 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trutnov, Tjekkiet, 54101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest XI, Ungarn, 1117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapet, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild vedvarende astma
  • Kun forbehandling med SABA'er
  • FEV1 ≥80 % forudsagt
  • Godt helbred med undtagelse af astma

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • KOL (kronisk bronkitis eller emfysem) og/eller andre relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention
  • Nuværende rygere ≥10 pakkeår og tidligere rygere med ≥10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tid indtil den første alvorlige astmaforværring indtræffer
antal dårligt kontrollerede astmadage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
vitale tegn
astma symptom score
laboratoriearbejde
uønskede hændelser.
procentdel af dage med astmakontrol
procentdel af dage med astmasymptomer
procentdel af natlige opvågninger på grund af astma
antal inhalationer af redningsmedicin
andel af patienter med svære astma-eksacerbationer
forskelle i morgen PEF fra dagbog
forskelle i FEV1 og FVC fra spirometri
blod eosinofiler
AQLQ(S)
sundhedsøkonomiske data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner