Siklesonidin teho vs. flutikasonipropionaatin/salmeterolin kiinteä yhdistelmä vs. lumelääke potilailla, joilla on lievä jatkuva astma (12-75 v) (BY9010/M1-132)
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Siklesonidin ja kiinteän yhdistelmän flutikasonipropionaatin ja salmeterolin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen tehokkuus pitkäaikaisessa astman hallinnassa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata siklesonidin ja kiinteän flutikasonipropionaatin/salmeterolin yhdistelmän tehoa lumelääkkeeseen pitkäaikaisessa astman hallinnassa potilailla, joilla on lievä jatkuva astma.
Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 kuukautta).
Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide South Australia, Australia, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Auchenflower, Australia, QLD 4066
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bracken Ridge, Australia, QLD 4017
- Altana Pharma/Nycomed
-
Burwood, Australia, NSW 2134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Carina Heights, Australia, QLD 4152
- Altana Pharma/Nycomed
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Altana Pharma/Nycomed
-
Concord, Australia, 2139
- Altana Pharma/Nycomed
-
Geelong, Australia, VIC 3220
- Altana Pharma/Nycomed
-
Inala, Australia, QLD 4077
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kippa-ring, Australia, QLD 4021
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rosebud, Australia, VIC 3939
- Altana Pharma/Nycomed
-
South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toorak Gardens, Australia, SA 5056
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wayville, Australia, SA 5034
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Alcorcón (Madrid), Espanja, 28922
- Altana Pharma/Nycomed
-
Alicante, Espanja, 3001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Alicante, Espanja, 3540
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Espanja, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Campdevanol (Girona), Espanja, 17530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Elda (Alicante), Espanja, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leganes (Madrid), Espanja, 28914
- Altana Pharma/Nycomed
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Peralada (Girona), Espanja, 17491
- Altana Pharma/Nycomed
-
Petrer (Alicante), Espanja, 3610
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Vicente del Raspeig (Alicante), Espanja, 3187
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Altana Pharma/Nycomed
-
Valencia, Espanja, 46017
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Arcadia, Pretoria, Etelä-Afrikka, 132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
-
Centurion, Pretoria, Etelä-Afrikka, 157
- Altana Pharma/Nycomed
-
Daveyton, Etelä-Afrikka, 1520
- Altana Pharma/Nycomed
-
Durban, Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
-
George, Etelä-Afrikka, 6539
- Altana Pharma/Nycomed
-
Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 186
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Beaconsfield, QC, Kanada, H9W2X3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coquitlam, BC, Kanada, V3K 3V9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Corner Brook, Kanada, NFLD
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cowansville, Kanada, J2K2X9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Altana Pharma/Nycomed
-
Langley BC, Kanada, V3A 4H9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Laval, Kanada, H7V3Y7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Les Saules, QC, Kanada, G1P 1J6
- Altana Pharma/Nycomed
-
Longueuil, PQ, Kanada, J4N 1E1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Kanada, H4J1C5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, PQ, Kanada, H3H 1V4
- Altana Pharma/Nycomed
-
North Bay, Kanada, P1B2H3
- Altana Pharma/Nycomed
-
North York, Kanada, M3H 3S3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Penticton, BC, Kanada, V2A 5C8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint John, Kanada, E2K2T8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint John's, Kanada, A1A 3R5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saskatoon, SK, Kanada, S7K 3H3
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. John's, Kanada, A1E 2C2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ste-Foy PQ, Kanada, G1V 4M6
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M4P1P2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M4N3N5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M9W 4L6
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto ON, Kanada, M5S 2A5
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-091
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Puola, 91-520
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lódz', Puola, 90-153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rzeszow, Puola, 35-068
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wroclaw, Puola, 50-417
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wroclaw, Puola, 53-674
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ceska Lipa, Tšekin tasavalta, 470 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
- Altana Pharma/Nycomed
-
Havlickuv, Tšekin tasavalta, 580 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 58601
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 00
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 272 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kutná Hora, Tšekin tasavalta, 28401
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ostrava-Marián.Hory, Tšekin tasavalta, 70030
- Altana Pharma/Nycomed
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
- Altana Pharma/Nycomed
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 00
- Altana Pharma/Nycomed
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 181 00
- Altana Pharma/Nycomed
-
Praha 9, Tšekin tasavalta, 190 61
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pribram VI, Tšekin tasavalta, 261 05
- Altana Pharma/Nycomed
-
Príbram VIII, Tšekin tasavalta, 261 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rokycany, Tšekin tasavalta, 337 01
- Altana Pharma/Nycomed
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 38601
- Altana Pharma/Nycomed
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 54101
- Altana Pharma/Nycomed
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Unkari, 1134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Unkari, 1046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest XI, Unkari, 1117
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapet, Unkari, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szarvas, Unkari, 5540
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lievän jatkuvan astman kliininen diagnoosi
- Esikäsittely vain SABA:lla
- FEV1 ≥80 % ennustettu
- Hyvä terveys astmaa lukuun ottamatta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien käytölle
- keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema) ja/tai muut asiaankuuluvat keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat vuorotellen keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- Raskaus
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imetys
- Turvallisen ehkäisyn puute
- Nykyiset tupakoitsijat ≥ 10 pakkausvuotta ja entiset tupakoitsijat ≥ 10 pakkausvuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen asti
|
|
huonosti hallittujen astmapäivien määrä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
elonmerkit
|
|
astman oireiden pisteet
|
|
laboratoriotyöstö
|
|
vastoinkäymiset.
|
|
prosenttiosuus päivistä astman hallinnassa
|
|
prosenttiosuus päivistä, joilla on astmaoireita
|
|
prosenttiosuus astmasta johtuvista yöllisistä heräämisistä
|
|
pelastuslääkkeiden inhalaatioiden määrä
|
|
potilaista, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita
|
|
erot aamun PEF:ssä päiväkirjasta
|
|
FEV1:n ja FVC:n erot spirometriasta
|
|
veren eosinofiilit
|
|
AQLQ(S)
|
|
terveydenhuollon taloustiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY9010/M1-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .