경도 지속성 천식(12~75세) 환자에서 시클레소니드 대 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 고정 조합 대 위약의 효능(BY9010/M1-132)
2016년 11월 29일 업데이트: AstraZeneca
장기 천식 조절에 대한 Ciclesonide 및 Fluticasone Propionate 및 Salmeterol 대 위약의 고정 조합의 효능
이 연구의 목적은 경미한 지속성 천식 환자의 장기 천식 조절에 대한 ciclesonide의 효능과 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 고정 조합 대 위약을 비교하는 것입니다.
연구 기간은 기준 기간(2주)과 치료 기간(12개월)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
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Longueuil, PQ, 캐나다, J4N 1E1
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Montreal, 캐나다, H4J1C5
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Montreal, PQ, 캐나다, H3H 1V4
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Ste-Foy PQ, 캐나다, G1V 4M6
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Toronto, 캐나다, M4P1P2
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
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Adelaide South Australia, 호주, 5000
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Auchenflower, 호주, QLD 4066
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Burwood, 호주, NSW 2134
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Camperdown, 호주, NSW 2050
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Carina Heights, 호주, QLD 4152
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Clayton, 호주, VIC 3168
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Nedlands, 호주, WA 6009
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Rosebud, 호주, VIC 3939
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
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Toorak Gardens, 호주, SA 5056
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Wayville, 호주, SA 5034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 경미한 지속성 천식의 임상적 진단
- SABA만으로 전처리
- FEV1 ≥80% 예측
- 천식을 제외한 건강 상태 양호
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- COPD(만성 기관지염 또는 폐기종) 및/또는 폐 기능의 교대 손상을 유발하는 기타 관련 폐 질환
- 임신
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 모유 수유
- 안전한 피임의 부족
- 10갑년 이상의 현재 흡연자 및 10갑년 이상의 과거 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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첫 번째 중증 천식 악화가 발생할 때까지의 시간
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잘 조절되지 않는 천식 일수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활력징후
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천식 증상 점수
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실험실 검사
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부작용.
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천식이 조절된 날의 백분율
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천식 증상이 있는 날의 비율
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천식으로 인한 야간 각성 비율
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구조 약물 흡입 횟수
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중증 천식 악화 환자 비율
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일기와 아침 PEF의 차이
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폐활량계에서 FEV1 및 FVC의 차이
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혈액 호산구
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AQLQ(에스)
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건강 경제 데이터
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Apotex Inc.완전한
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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