Eficacia y seguridad de la ciclesonida en niños en edad preescolar con asma (2 a 6 años) (BY9010/M1-207)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
BALLOON: Eficacia y seguridad: estudio de ALTANA sobre ciclesonida en pacientes con asma en edad preescolar
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de la ciclesonida inhalada en niños en edad preescolar.
La ciclesonida se inhalará una vez al día, utilizando uno de los tres niveles de dosis y se evaluará frente a un placebo.
La duración del estudio consiste en un período de referencia (2 a 4 semanas) y un período de tratamiento (24 semanas).
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Altana Pharma/Nycomed
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Dresden, Alemania, 1307
- Altana Pharma/Nycomed
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Altana Pharma/Nycomed
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, Alemania, 50924
- Altana Pharma/Nycomed
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Mannheim, Alemania, 68167
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemania, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
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Rosenheim, Alemania, 83026
- Altana Pharma/Nycomed
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Wesel, Alemania, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiefelstede, Alemania, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - SP, Brasil, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba-PR, Brasil, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Paraná, Brasil, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasil, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasil, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasil, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Recife-PE, Brasil, 50670901
- Altana Pharma/Nycomed
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Rio Grande, Brasil, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Rio de Janeiro-RJ, Brasil, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Salvador - Bahia, Brasil, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
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Santo André-SP, Brasil, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasil, 1277900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasil, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasil, 5651
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasil
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo - SP, Brasil, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo-SP, Brasil, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
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São Paulo-SP, Brasil, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8003
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8023
- Altana Pharma/Nycomed
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El Palmar (Murcia), España, 30120
- Altana Pharma/Nycomed
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Elche - Alicante, España, 3203
- Altana Pharma/Nycomed
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Leganes (Madrid), España, 28911
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28009
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28041
- Altana Pharma/Nycomed
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Sabadell, España, 8208
- Altana Pharma/Nycomed
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Sevilla, España, 41071
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, España, 46009
- Altana Pharma/Nycomed
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Baja, Hungría, 6500
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hungría, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaszbereny, Hungría, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Altana Pharma/Nycomed
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Kiskunhalas, Hungría, 6400
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Hungría, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosdós, Hungría, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Pecs, Hungría, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
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Szeged, Hungría, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Altana Pharma/Nycomed
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Törökbalint, Hungría, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
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Chandanwadi, Thane, India, 400061
- Altana Pharma/Nycomed
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Chennai, India, 600 034
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
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Gulbarga, India, 585104
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, India, 400008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Dadar (E), India, 400 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Nagpur, India, 12
- Altana Pharma/Nycomed
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Noida, India, 201301
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Altana Pharma/Nycomed
-
Enschede, Países Bajos, 7511 JX
- Altana Pharma/Nycomed
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8901 BR
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Altana Pharma/Nycomed
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Altana Pharma/Nycomed
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polonia, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
-
Opole, Polonia, 45401
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Polonia, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Altana Pharma/Nycomed
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Zawadzkie, Polonia, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville - Cape Town -, Sudáfrica, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sudáfrica, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
-
Durban, Sudáfrica, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Morningside, Sandton, Sudáfrica, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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New Redruth, Alberton, Sudáfrica, 1450
- Altana Pharma/Nycomed
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Overport, Durban, Sudáfrica, 4091
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, Sudáfrica, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, Sudáfrica, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Lausanne, Suiza, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
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Trimbach, Suiza, 4632
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suiza, 8032
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales del paciente
- Pacientes ambulatorios
- Buena salud a excepción del asma.
- Diagnóstico documentado de asma durante más de 6 meses.
- Uso de medicación de rescate únicamente o pretratamiento con un fármaco de control
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes
- Enfermedades contraindicadas para el uso de esteroides inhalados
- Otras enfermedades pulmonares relevantes que causan deterioro en la función pulmonar
- Solo sibilancias episódicas recurrentes
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Historia de cualquier ventilación mecánica
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional
- Nacimiento prematuro (< 32 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 4
Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: 1
Ciclesonida 40 µg
|
Eficacia y seguridad de la ciclesonida
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|
Comparador activo: 2
Ciclesonida 80 µg
|
Eficacia y seguridad de la ciclesonida
|
|
Comparador activo: 3
Ciclesonida 160 µg
|
Eficacia y seguridad de la ciclesonida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave del asma.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
tasa de pacientes con exacerbación de asma moderada o grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
tasa de pacientes con exacerbación moderada del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
tasa de pacientes con exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
tiempo hasta la primera exacerbación moderada del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
puntuación de los síntomas del asma del diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
control del asma percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
datos de calidad de vida (PACQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
PEF matutino y vespertino del diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
variables de función pulmonar medidas en los sitios de investigación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
examen físico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
trabajo de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
cortisol sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
variables de cortisol en orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
crecimiento corporal determinado por estadiometría.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .