Efficacia e sicurezza della ciclonide nei bambini in età prescolare con asma (da 2 a 6 anni) (BY9010/M1-207)
7 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
BALLOON: Efficacia e sicurezza - Studio di ALTANA sulla Ciclesonide nei pazienti asmatici in età prescolare
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia della ciclesonide inalata nei bambini in età prescolare.
La ciclesonide verrà inalata una volta al giorno, utilizzando uno dei tre livelli di dose e testata rispetto al placebo.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 4 settimane) e un periodo di trattamento (24 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas - SP, Brasile, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba-PR, Brasile, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Paraná, Brasile, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasile, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasile, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasile, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Recife-PE, Brasile, 50670901
- Altana Pharma/Nycomed
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Rio Grande, Brasile, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Rio de Janeiro-RJ, Brasile, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Salvador - Bahia, Brasile, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
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Santo André-SP, Brasile, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasile, 1277900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasile, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasile, 5651
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasile
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo - SP, Brasile, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo-SP, Brasile, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
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São Paulo-SP, Brasile, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
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Berlin, Germania, 13353
- Altana Pharma/Nycomed
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Dresden, Germania, 1307
- Altana Pharma/Nycomed
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Altana Pharma/Nycomed
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Frankfurt, Germania, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
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Heidelberg, Germania, 69120
- Altana Pharma/Nycomed
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Köln, Germania, 50924
- Altana Pharma/Nycomed
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Mannheim, Germania, 68167
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Germania, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
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Rosenheim, Germania, 83026
- Altana Pharma/Nycomed
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Wesel, Germania, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiefelstede, Germania, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
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Chandanwadi, Thane, India, 400061
- Altana Pharma/Nycomed
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Chennai, India, 600 034
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, India, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
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Gulbarga, India, 585104
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400 004
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, India, 400008
- Altana Pharma/Nycomed
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Mumbai, Dadar (E), India, 400 014
- Altana Pharma/Nycomed
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Nagpur, India, 12
- Altana Pharma/Nycomed
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Noida, India, 201301
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pune, India, 411 033
- Altana Pharma/Nycomed
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Altana Pharma/Nycomed
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Enschede, Olanda, 7511 JX
- Altana Pharma/Nycomed
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Altana Pharma/Nycomed
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Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
- Altana Pharma/Nycomed
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Altana Pharma/Nycomed
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Altana Pharma/Nycomed
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polonia, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
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Opole, Polonia, 45401
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polonia, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polonia, 60-693
- Altana Pharma/Nycomed
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Zawadzkie, Polonia, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Spagna, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Spagna, 8003
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Spagna, 8023
- Altana Pharma/Nycomed
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El Palmar (Murcia), Spagna, 30120
- Altana Pharma/Nycomed
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Elche - Alicante, Spagna, 3203
- Altana Pharma/Nycomed
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Leganes (Madrid), Spagna, 28911
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28009
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28041
- Altana Pharma/Nycomed
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Sabadell, Spagna, 8208
- Altana Pharma/Nycomed
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Sevilla, Spagna, 41071
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, Spagna, 46009
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville - Cape Town -, Sud Africa, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sud Africa, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Sud Africa, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Morningside, Sandton, Sud Africa, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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New Redruth, Alberton, Sud Africa, 1450
- Altana Pharma/Nycomed
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Overport, Durban, Sud Africa, 4091
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Sud Africa, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, Sud Africa, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, Sud Africa, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Altana Pharma/Nycomed
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Trimbach, Svizzera, 4632
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Svizzera, 8032
- Altana Pharma/Nycomed
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Baja, Ungheria, 6500
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Ungheria, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Ungheria, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaszbereny, Ungheria, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kiskunhalas, Ungheria, 6400
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Ungheria, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosdós, Ungheria, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Pecs, Ungheria, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
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Szeged, Ungheria, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Altana Pharma/Nycomed
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Törökbalint, Ungheria, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori legali del paziente
- Ambulatori
- Buona salute ad eccezione dell'asma
- Diagnosi documentata di asma da più di 6 mesi
- Uso del solo farmaco di salvataggio o pretrattamento con un farmaco di controllo
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti
- Malattie controindicate per l'uso di steroidi per via inalatoria
- Altre malattie polmonari rilevanti che causano compromissione della funzione polmonare
- Solo respiro sibilante ricorrente ed episodico
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Storia di qualsiasi ventilazione meccanica
- Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica
- Parto prematuro (< 32 settimane di gestazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 4
Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: 1
Ciclosonide 40 µg
|
Efficacia e sicurezza di Ciclesonide
|
|
Comparatore attivo: 2
Ciclosonide 80 µg
|
Efficacia e sicurezza di Ciclesonide
|
|
Comparatore attivo: 3
Ciclosonide 160 µg
|
Efficacia e sicurezza di Ciclesonide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave dell'asma.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
tasso di pazienti con esacerbazione asmatica moderata o grave
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
tasso di pazienti con moderata riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
tasso di pazienti con grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
tempo alla prima moderata riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
tempo alla prima grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
punteggio dei sintomi dell'asma dal diario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
controllo dell'asma percepito dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
dati sulla qualità della vita (PACQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
PEF mattutino e serale dal diario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
variabili della funzione polmonare misurate nei siti di indagine
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
esame fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
lavoro di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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cortisolo sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
variabili di cortisolo urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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crescita corporea determinata dalla stadiometria.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-207
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