Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ciclesonide hos förskolebarn med astma (2 till 6 år) (BY9010/M1-207)

7 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

BALLONG: Effekt och säkerhet - Studie av ALTANA om ciclesonid hos astmapatienter i förskoleåldern

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av inhalerad ciclesonid hos förskolebarn. Ciclesonid kommer att inhaleras en gång dagligen, med en av tre dosnivåer och testas jämfört med placebo. Studiens varaktighet består av en baslinjeperiod (2 till 4 veckor) och en behandlingsperiod (24 veckor). Studien kommer att ge ytterligare data om säkerhet och tolerabilitet för ciclesonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien, 13081970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paraná, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilien, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Recife-PE, Brasilien, 50670901
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rio Grande, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rio de Janeiro-RJ, Brasilien, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador - Bahia, Brasilien, 41920000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santo André-SP, Brasilien, 9060650
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 1277900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 5651
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 5437000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo-SP, Brasilien, 4025002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • São Paulo-SP, Brasilien, 1221020
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Indien
      • Chandanwadi, Thane, Indien, 400061
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chennai, Indien, 600 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gulbarga, Indien, 585104
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Dadar (E), Indien, 400 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nagpur, Indien, 12
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Noida, Indien, 201301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 033
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8901 BR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Opole, Polen, 45401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zawadzkie, Polen, 46-059
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trimbach, Schweiz, 4632
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche - Alicante, Spanien, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leganes (Madrid), Spanien, 28911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Bellville - Cape Town -, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sydafrika, 7937
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Morningside, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Redruth, Alberton, Sydafrika, 1450
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Westville, Sydafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wynberg, Sydafrika, 7945
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Tyskland, 80939
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiefelstede, Tyskland, 26215
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jaszbereny, Ungern, 5100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kiskunhalas, Ungern, 6400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosdós, Ungern, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Törökbalint, Ungern, 2045
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Skriftligt informerat samtycke av patientens föräldrar eller vårdnadshavare
  • Polispatienter
  • God hälsa med undantag för astma
  • Dokumenterad diagnos av astma i mer än 6 månader
  • Användning av endast räddningsmedicin eller förbehandling med ett kontrollläkemedel

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Samtidiga svåra sjukdomar
  • Sjukdomar kontraindicerade för användning av inhalerade steroider
  • Andra relevanta lungsjukdomar som orsakar nedsatt lungfunktion
  • Endast återkommande, episodiska väsande andning
  • Historik om livshotande astma
  • Historik om någon mekanisk ventilation
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk utvärdering
  • För tidig födsel (< 32 veckors graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
Ciclesonid 40 µg
Läkemedel: Ciclesonid
Effekt och säkerhet av Ciclesonide
Aktiv komparator: 2
Ciclesonid 80 µg
Läkemedel: Ciclesonid
Effekt och säkerhet av Ciclesonide
Aktiv komparator: 3
Ciclesonid 160 µg
Läkemedel: Ciclesonid
Effekt och säkerhet av Ciclesonide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till första måttlig eller svår astmaexacerbation.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
antalet patienter med måttlig eller svår astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
antalet patienter med måttlig astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
antalet patienter med svår astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
tid till första måttliga astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
dags för första allvarliga astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
astmasymtompoäng från dagbok
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
patientens upplevda astmakontroll
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
livskvalitetsdata (PACQLQ)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
morgon och kväll PEF från dagbok
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
lungfunktionsvariabler uppmätta på undersökningsställena
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
fysisk undersökning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
vitala tecken
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
laboratorieupparbetning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
serum kortisol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
urinkortisolvariabler
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
kroppstillväxt bestäms av stadiometri.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY9010/M1-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera