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Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid bei Vorschulkindern mit Asthma (2 bis 6 Jahre) (BY9010/M1-207)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

BALLON: Wirksamkeit und Sicherheit – Studie von ALTANA zu Ciclesonid bei Asthmapatienten im Vorschulalter

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von inhaliertem Ciclesonid bei Vorschulkindern zu vergleichen. Ciclesonid wird einmal täglich in einer von drei Dosisstufen inhaliert und im Vergleich zu Placebo getestet. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 bis 4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (24 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien, 13081970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paraná, Brasilien, 80060900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilien, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Recife-PE, Brasilien, 50670901
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rio Grande, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rio de Janeiro-RJ, Brasilien, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador - Bahia, Brasilien, 41920000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Santo André-SP, Brasilien, 9060650
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 1277900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 5651
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 5437000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo-SP, Brasilien, 4025002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • São Paulo-SP, Brasilien, 1221020
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Deutschland, 80939
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rosenheim, Deutschland, 83026
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiefelstede, Deutschland, 26215
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Indien
      • Chandanwadi, Thane, Indien, 400061
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chennai, Indien, 600 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gulbarga, Indien, 585104
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400 004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Dadar (E), Indien, 400 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nagpur, Indien, 12
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Noida, Indien, 201301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien, 411 033
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901 BR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Opole, Polen, 45401
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zawadzkie, Polen, 46-059
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trimbach, Schweiz, 4632
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed
      • El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche - Alicante, Spanien, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leganes (Madrid), Spanien, 28911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Südafrika
      • Bellville - Cape Town -, Südafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Südafrika, 7937
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Morningside, Sandton, Südafrika, 2196
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Südafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Redruth, Alberton, Südafrika, 1450
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Südafrika, 4091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Südafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Westville, Südafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wynberg, Südafrika, 7945
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Törökbalint, Ungarn, 2045
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
  • Ambulante Patienten
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme von Asthma
  • Dokumentierte Asthmadiagnose seit mehr als 6 Monaten
  • Nur Verwendung von Notfallmedikamenten oder Vorbehandlung mit einem Kontrollmedikament

Hauptausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Erkrankungen
  • Krankheiten, bei denen die Verwendung von inhalativen Steroiden kontraindiziert ist
  • Andere relevante Lungenerkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen
  • Nur wiederkehrendes, episodisches Keuchen
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Vorgeschichte jeglicher mechanischer Beatmung
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern
  • Frühgeburt (< 32 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Ciclesonid 40 µg
Arzneimittel: Ciclesonid
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid
Aktiver Komparator: 2
Ciclesonid 80 µg
Arzneimittel: Ciclesonid
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid
Aktiver Komparator: 3
Ciclesonid 160 µg
Arzneimittel: Ciclesonid
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate von Patienten mit mittelschwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate von Patienten mit schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Asthma-Symptom-Score aus dem Tagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Patient empfand Asthmakontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualitätsdaten (PACQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
morgens und abends PEF aus dem Tagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lungenfunktionsvariablen, die an den Untersuchungsstandorten gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Laboraufarbeitung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Serumcortisol
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Urin-Cortisol-Variablen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Körperwachstum durch Stadiometrie bestimmt.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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