- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00169390
Monoamine Oxidases in Smoking Pregnant Women and Newborns
Comparison of Monoamines Oxidases A and B Activities and the Metabolism of Nicotine in Smoking and Nonsmoking Pregnant Women and in Their Newborns. Evaluation of Their Effects on the Newborns' Behavior
Smoking substantially inhibits the activities of both monamine oxidase (MAO) A and B enzymes.
Aims of this study: to compare MAO activities and nicotine and cotinine in peripheral blood of smoking and nonsmoking pregnant women, in their placenta and in cord blood and relate them with the behavior of their newborns being observed during 48 hours after birth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
40 pregnant smoking and 40 pregnant nonsmoking women will be included at the end of the 2nd trimester.
Assessments: smoking characteristics, plasma cotinine, DHPG, DOPAC, 5HIAA concentrations reflecting MAOA activity and platelet MAOB activity will be measured just after inclusion (end of 2nd trimester), just before delivery in venous maternal blood and just after delivery in cord blood.
The newborns' behavior (wellbeing) will be assessed every 8 hour after birth for 2 days.
Comparisons will be made between smoking and nonsmoking women and their newborns.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- pregnancy of 5 or 6 months
- nonsmokers: lifetime smoking of less than 100 cigarettes; smokers: unable to stop smoking during the first 3 months of pregnancy; smoking at least 10 cigarettes/day.
Exclusion Criteria:
- pathological pregnancies
- opioid dependence; alcoholism.
- chronic psychiatric, hematological, neurological disorders
- eclampsia
- chronic antidepressant or neuroleptic treatment
- current nicotine replacement therapies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pregnant smokers
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pregnant non smokers
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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monoamine oxidase markers
Periodo de tiempo: at birth
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at birth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan Berlin, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière, Service de Pharmacologie and INSERM U677
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berlin I, Anthenelli RM. Monoamine oxidases and tobacco smoking. Int J Neuropsychopharmacol. 2001 Mar;4(1):33-42. doi: 10.1017/S1461145701002188.
- Berlin I, Heilbronner C, Georgieu S, Meier C, Launay JM, Spreux-Varoquaux O. Reduced monoamine oxidase A activity in pregnant smokers and in their newborns. Biol Psychiatry. 2009 Oct 15;66(8):728-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.05.029. Epub 2009 Jul 17. Erratum In: Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):985.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- RBM0344
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