Estudio Fase II de Rango y Horario de Dosis de rPA

Criterios de inclusión:

1. Machos o hembras sanos.
2. Edad entre 18-55 años (ambos incluidos).
3. Un índice de masa corporal (IMC) de 18-35.
4. Consentimiento informado firmado, que incluye información sobre los posibles riesgos y efectos de la rPA.
5. Antecedentes médicos sin patología orgánica importante (p. trastornos cardíacos, inmunológicos, psiquiátricos, endocrinos o neurológicos, cáncer u otras enfermedades debilitantes (se permiten la queratosis actínica, el carcinoma de células basales [BCC] o el carcinoma in situ [CIS] del cuello uterino adecuadamente tratados).

6. Una mujer puede ser inscrita si se aplica uno de los siguientes criterios:

   Ya sea Si está en capacidad de procrear, entonces: Una mujer no está embarazada ni amamantando Y está usando rutinariamente anticonceptivos inyectables o transdérmicos (administrados con la frecuencia recomendada) u orales (a una dosis estable durante al menos tres meses antes de la primera dosis). de la vacuna) y continuará haciéndolo durante el estudio, aumentando esta medida anticonceptiva con un método de barrera O es sexualmente abstinente O es monógamo y tiene una pareja que se ha sometido a una vasectomía (>1 mes antes) O está usando un método de cobre comúnmente reconocido y dispositivo intrauterino (DIU) implantado con hormonas como TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T o LNG-20. Además, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en sangre negativa antes de la inscripción en el estudio y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis.

   O Una mujer es posmenopáusica (definida como una mujer sin ciclo menstrual durante al menos 24 meses y en edad menopáusica (>45 años).

   O Una mujer sin ciclo menstrual durante entre 12 y 24 meses y en edad menopáusica (>45 años) que tiene una prueba de embarazo en sangre negativa antes de la inscripción en el estudio y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis.

   O Una mujer ha sido esterilizada quirúrgicamente (confirmado por revisión del registro médico).

   O Una mujer se ha sometido a una histerectomía total al menos 3 meses antes del inicio del estudio (confirmado por revisión del expediente médico).

7. Se puede inscribir a un hombre si está dispuesto a usar métodos anticonceptivos de barrera y cuya pareja está usando un método anticonceptivo aceptable durante 3 meses después de cada dosis.
8. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos que el sujeto debe leer.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa según lo determinado por el Investigador.
2. Hipersensibilidad médicamente significativa o reacción idiosincrásica relacionada con cualquier producto médico, incluidas las vacunas.
3. Historia o evidencia de abuso de drogas.
4. Participación en un estudio clínico de una vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
5. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, con la excepción de antihistamínicos de venta libre (OTC), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), acetaminofén, descongestionantes OTC o medicamentos orales/inyectables. /anticonceptivos transdérmicos. Se registrará cualquier medicamento tomado dentro de los 7 días de la primera dosis.
6. Antecedentes o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.
7. Donación de sangre o productos sanguíneos durante un período de 4 semanas antes de la participación en el estudio.
8. Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune clínicamente activa.
9. Examen positivo de alcohol y drogas en orina para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides y barbitúricos).
10. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B y/o hepatitis C.
11. Vacunación(es) con una vacuna viva en las 4 semanas previas o vacunas muertas/inactivadas en las 3 semanas previas.
12. Transfusiones de sangre o plasma, o gammaglobulina combinada en los 3 meses anteriores y necesidad de transfusiones de sangre o plasma durante este estudio.
13. Recibió la vacuna contra el ántrax o la inmunoglobulina contra el ántrax o estuvo expuesto de otra manera a B. anthracis.
14. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico de rutina.
15. Pruebas de laboratorio fuera de rango clínicamente significativas en la selección, que incluyen: análisis de orina, creatinina sérica, lactato deshidrogenasa (LDH), potasio, glucosa, pruebas de función hepática (LFT); recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, electrolitos, coagulación y hemoglobina en sangre.
16. Registro de ECG de doce derivaciones con signos clínicamente relevantes de patología y alteraciones de la conducción a juicio del investigador.
17. Presencia de tatuajes que cubren total o parcialmente la parte superior del brazo.